太原市开办零售药店现场检查评分表

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1、太原市开办药品零售企业现场检查验收项目表现场验收时，检查人员须严格标对检查项目进行验收，并当场作出合格或不合格的评定。结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果重点项目（带*）有1项不合格，普通项目有3项不合格的，不能通过现场验收(验收标准重点项目共9项，一般项目共12项)。对验收不合格的企业，应当场下达现场验收不合格通知书，并书面通知申请人进行整改，并在15天之内提交复查申请。项目验收标准验收情况第一部分制度与管理1*药店必须制定有关质量管理制度和工作程序，内容应包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理规定；（3）药品验收的管理规定；（4

2、）药品储存的管理规定；（5）药品陈列的管理规定；（6）药品养护的管理规定；（7）首营企业和首营品种审核的规定；（8）药品销售管理的规定；（9）药品分类管理的规定；（10）拆零药品的管理规定；（11）质量事故的处理和报告的规定；（12）质量信息管理的规定；（13）不合格药品管理规定；（14）药品效期管理的规定；（15）药品不良反应报告的规定；（16）各项卫生管理制度；（17）人员健康状况的管理规定；（18）服务质量的管理规定；（19）中药饮片购、销、存管理规定等2药店应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养

3、护档案；（5）供货方档案；（6）计量器具管理档案；（7）首营企业审批表；（8）首营品种审批表；（9）不合格药品报损审批表；（10）药品质量信息汇总表；（11）药品质量问题追踪表；（12）近效期药品催销表；（13）药品不良反应报告表等3*企业应建立真实完整的药品质量管理记录，内容包括：（1）药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药饮片装斗复核记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）不合格药品台帐；（8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录；（10）近效期药品催销记录。4企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的

4、合法性，并建立合格供货档案。第二部分机构与人员5*药店法定代表人、药店负责人、药店质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。6企业负责人应为医学、药学相关专业人员7*县以上药店应当根据实际药品经营面积配备执业药师（含执业中药师）或从业药师，最少配备1名，执业药师必须签订《执业药师在岗责任书》。县以下乡（镇）村药店，应当配备药学技术人员1名。以上人员必须在职在岗履行职责，不得兼职。8企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。9*药品从业人员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。国家有就业准入规定的岗位，其从业人

5、员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。第三部分设施与设备10*药店应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所。县以上城市所在地药店营业场所面积不低于80平方米（建筑面积），县级药店营业场所面积不低于60平米；乡（镇）村药店营业场所面积不低于20平方米。在大型综合性超市或商场内设立零售药店必须具有独立的区域，营业面积额不低于40平米。11*新开办零售药店与周围药店的距离应符合《太原市药品零售企业合理布局实施意见》的各项规定。12设置仓库的，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定，严格按照GSP实行五区三色管理；未设置药品仓库的，应有不合格药品箱。13企业营业场所、仓库、办公生活等区域应

6、分开一定距离或有效物理隔离。企业营业场所营业用货架、柜台齐备。14*企业营业场所陈列布局，应有非药品、处方药、非处方药、外用药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。15非药品不得占用实际药品经营面积；营业场所不得随意张贴药品广告。16企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品。同时要在店堂按照市局统一要求悬挂药学专业技术人员放大照片。17企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备。城市药店必须安装温度调控和监测设施，并配备冷藏设备；18从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专

7、用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。19经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开，并应配备所需的调配处方和临方炮制的设备。中药饮片斗前应写正名正字。20企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。21*营业场所应整洁明亮，无垃圾杂物，不得是临时房、地下房屋，应远离污染源。验收结论：现场检查共发现不合格项目项，其中关键项目项，一般项目项，（