103 30l立式压力蒸汽灭菌器标准操作、维护保养、清洁规程

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1、深圳市新光联合制药有限公司文件名称30L立式压力蒸汽灭菌器标准操作、维修保养、清洁规程第1页共３页文件编码SOP-QM-103-00替代编码/起草起草日期颁发日期部门审核审核日期生效日期QA审核审核日期起草部门技术质量部批准批准日期颁发部门GMP办公室分发部门技术质量部一、目的：建立30L立式压力蒸汽灭菌器操作、维修保养、清洁规程。确保仪器正常运行、延长使用寿命，保证产品质量。二、适用范围：本规程适合于30L立式压力蒸汽灭菌操作、维修保养、清洁三、责任者：设备工程部、仪器操作人员及维修人员四、内容：1操作方法：1.1堆放：将待灭菌的物品予以妥善包扎，各包之间留有间隙，顺序地堆放在灭菌桶的筛

2、板　上，这样可有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。1.2加水：在主体内加入清水，所加水位必须高于电热管水量约５升。连续使用时，必须在　每次灭菌后补足水量，以免干烧而发生重大事故。1.3密封：将堆好物品灭菌桶放在主体内，然后把盖上的软管插入灭菌桶内侧，对正盖与主体的螺栓槽。用力均匀地将相对位碟形螺母旋紧，使容器与主体密合。1.4加热：接通电源后，先将定时器旋钮指示旋至（min）处，在打开工作电源开关，工作指示灯亮灭菌器开始加热。同时使用时根据所需压力，在压力控制器上设定所需压力。杨压力龙制器旋钮至刻度范位标记（●）处。开始时必须将放汽阀搭子推至垂直（放汔）位置，使容器空气逸出，待见器内有较急蒸汽

3、喷出时，立即将搭子板至水平（关闭0）位置。随着器内压力达到控制器所设定压力时，可根据需要设定灭菌时间。1.5灭菌1.5.1当灭菌器内达到灭菌器所设压力后，面板上的灭菌指示灯亮，使用者即可将定时器旋钮之实线从（min）处旋至所需灭菌时间，灭菌器即进入自动计时灭菌（灭菌时间可参照灭菌参照数表）。此时灭菌开始，这是会出现灭菌指示灯与工作指示灯交互闪烁灭菌现象，表明已达到恒温恒压状态。1.5.2定时器的使用方法：在设定定时器的时间时，先旋过需要定时的位置一段再回旋需要定时　的位置、例如：需要设定10min到20min在旋转到10min，此时定时结束。深圳市新光联合制药有限公司文件名称30L立式压力

4、蒸汽灭菌器标准操作、维修保养、清洁规程第２页共３页文件编码SOP-QM-103-001.5.3达到设定灭菌时间，定时器指针回归零位，灭菌结束指示灯亮，提示用户灭菌终了。1.5.4灭菌结束时，必须先将电源切断，停止加热待其冷却，直到压力表指示针恢复至零位，打开放气阀在待数分钟后排去余气，才能将容器开启。1.6干燥：对物品在灭菌后要迅速使之干燥者，可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放气阀予以迅速排出，待压力表指针回复至“零”位，在稍等1-2分钟，然后将盖打开继续加热10-15分钟，是物品上残留水蒸汽得到蒸发，随后将电源开头拔至“关”停止加热。1.7冷却：在对液体灭菌时，当灭菌时间终了时，切勿立

5、即将灭菌器的蒸汽予以排出，否则由于液体的温度为能迅速下降，而压力蒸发器突然释放，会使液体剧烈沸腾造成溢出或容器爆裂等危险事故，所以在灭菌终了时必须向将电源开关拔至“关”，停止加热，待其冷却直至压力表指针回复至“零”位，再待数分中后，打开放气阀，排出余汽后，才能将盖开启。2维护保养2.1每次使用前，应保证主体内有5升左右的足够水量。2.2对方堆放菌物品时严禁堵塞安全阀的出气孔，必须留出空位保证仪器畅通放气，否　　则安全阀因出气孔堵塞不能工作，造成事故。2.3灭菌液体时，应将液体灌装在硬质的耐热玻璃中，以不超过3

6、4体积为好，瓶吕选用棉花纱塞，切勿使用为打孔的橡胶或软木塞。特别注意：在灭菌液体

7、结束时不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针回位零位方可排放余气。2.4对不同类型，不同灭菌物要求的物品如敷料和液体等，切勿放在一起灭菌，以免顾此失彼，造成损失。2.5灭菌终了时若压力表指针恢复零位，而容器盖不能开启时，则可将放汽阀搭子置于放汽方位。使外界空气进入灭菌器内，真空消除后，容器盖即可开启。2.6压力表使用日久后，压力指示不正或不能恢复零位，应及时予以检修，平时应定期与标准压力表相对应，若不正常，应更换新表。2.7平时应将设备保持清洁和干燥，方可延长使用年限，橡胶密封垫圈使用日久会老化，应定期更换。2.8在使用中，当压力表指示0.165MPa时，安全阀不开启，应立即切断电源，开启放汽

8、阀，当压力表指示0MPa时稍等1-2分钟，打开容器盖并应及时更换安全阀。深圳市新光联合制药有限公司文件名称30L立式压力蒸汽灭菌器标准操作、维修保养、清洁规程第３页共３页文件编码SOP-QM-103-00灭菌参数：灭菌物类灭菌所需保温时间（分）蒸汽压力（表压）饱和蒸汽相对温度（℃）MPa磅、英寸２橡胶类150.105-0.1115-16121辅料类30-450.105-0.1415-20121-126容器类150.105