某市xx年药品安全状况报告

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1、某市XX年药品安全状况报告某市XX年药品安全状况报告 前言 　　药品，是预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对其实施有效监管，是关系公众生命健康的重大民生工程。党和政府政府一直以来高度重视药品安全。XX年，全市各级食品药品监管部门加强监管，强化整治，保证了全市药品安全总体稳中向好的形势。现将XX年药品生产、流通、使用各个环节质量安全状况报告如下。 一、涉药单位和品种概况 　　全市现有药品生产企业12家、批发企业15家、零售连锁企业9家、零售企业及零售连锁门店1110家；各级各类医疗机构2319家。现有药品批准文号120个、医疗机构制剂批准文号12个、药包材批准文号11个，中药饮片生产品种300多

2、个；常规经营和使用药品2000多品种，涉药单位近3500家。 二、XX年主要监管举措 　　XX年，我局综合运用监管、抽检、诚信、整治、处罚等监管手段，积极构建风险管理、日常监督、专项整治三道防线，最大限度降低药品安全风险，有效保障公众用药安全有效。 　　监督管理情况。一是全面开展日常巡查。完成8家药品生产企业、16家特殊药品生产经营企业、15家药品批发企业、300家药品零售企业风险分级评定。对全市120个药品处方和工艺进行核查；开展中药制剂注册、化学药品临床疗效一致性评价。深入推进医疗机构“规范药房”建设，市级医疗机构“规范药房”创建达标率95%以上，乡镇医疗机构“规范药房”创建达标率80%

3、以上。二是大力监督“规范”实施。4家药品生产企业通过药品生产许可和药品GMP认证检查。2家药品生产企业获得药品新增品种生产许可。发放药品经营许可证和GSP认证证书85张，许可增加药品经营范围3家。鼓励药品经营企业实行连锁管理，提升质量管理水平和抵御风险能力。三是着力开展飞行检查。全年飞行检查药品生产企业12家次，覆盖率100%，有因检查4家次，延伸检查1家次，责令整改8家次，责令停产整顿1家次，依法立案查处违规生产药品1家次。飞行检查药品经营企业112家次，责令整改112家，暂扣《药品经营许可证》19张，责令停业整顿19家，注销生物制品经营范围2家，撤销药品GSP证书8张，依法立案查处31家

4、，发出飞行检查通报8份。 　　专项整治情况。突出重点品种、时段、企业和内容，先后组织开展集中整治药品经营企业违法违规行为、特殊药品、“问题疫苗”、特殊药品复方制剂、中药生产企业及中药提取物、中药饮片生产企业票据等专项整治近20次。突出整治未按批准的处方和工艺生产药品，非法生产、使用中药提取物，中药饮片外购贴牌包装等非法药品生产行为，严厉打击药品挂靠经营、走票过票，药品购销票据管理不规范、非法回收销售药品、违规经营疫苗及特殊管理药品、违规销售处方药、含麻黄碱复方制剂和终止妊娠药品等行为。全年，市本级累计检查药品生产企业24家次、药品批发企业35家次，零售药店136家次，各级医疗机构1062家次

5、，责令整改企业139家，约谈企业3家，立案处理27家，依法取缔药品经营企业1家。各县区也根据本地药品安全形势，围绕市局确定的重点，大力开展专项整治活动。通过整治和打击，规范了药品生产经营行为，净化了药品市场秩序。 　　抽样检测情况。全年共完成药品抽验1120批次，其中基本药物和高风险药品抽验380批、监督抽验740批。此外，抽验本市生产药品40批次，涵盖全市所有药品制剂生产企业。为保证药品质量检验的科学性、公正性，所抽取药品，随机送至全省16个市药品检验中心进行检验，1120批药品检验工作已全部完成，检验项目全检率达70%以上。1120批次药品，不合格2批，合格率98%以上，不合格质量属性主

6、要是性状、水分或装量差异等项目，都不是影响药品质量的关键性因素。 　　监测预警情况。全市各级食品药品监管部门积极探索有效监测模式，努力完善监测网络建设，与卫生部门的配合协作，大力开展法律法规和专业知识宣传活动，切实把药品不良反应监测工作落到实处。目前，全市建成药品不良反应监测点1500个，药物滥用监测点6个，监测网络覆盖4县4区药品生产、经营和使用各环节。全年共上报药品不良反应病例数7846例，药物滥用共上报109例，与去年同期相比增加了24.7%，居于全省前十位。 　　违法惩处情况。继续保持高压态势，重拳出击，严厉打击制售假劣药品、违法经营使用药品行为。加强部门协作与区域联动，推进稽查执法

7、与日常监管、刑事司法两个衔接，加强与通信、工商质监、邮政、农委等部门协作配合，发挥多部门联合打假优势。同时，不断加强稽查队伍建设，完善案件查办工作机制，提高稽查工作的规范性和工作效率。全年共立案查处药品案件92件，结案75件，涉案金额73万元。通过加大违法案件的查处，有力地打击了一批制售假劣药品行为、规范了一批药品生产经营行为，树立了食品药品监管部门的公信力和震慑力。 三、药品安全存在的主要问题 　　一是医药