Q-BJ 0029 S-2019 钙加维生素D软胶囊

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ICS备案号：44010533S-2019备案号：备案日期：2019年05月07日Q/BJ广东省食品安全企业标准Q/BJ0029S-2019代替Q/BJ0029S-2016钙加维生素D软胶囊2019-08-31发布2019-08-31实施广州市佰健生物工程有限公司发布 Q/BJ0029S-2019前言本标准按GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》编写。本标准中附录A为规范性附录。本标准由广州市佰健生物工程有限公司提出。本标准由广州市佰健生物工程有限公司负责起草。本标准代替Q/BJ0029S-2016，与其相比主要变化如下：——更新规范性文件名称——变更出厂检验及型式检验要求本标准主要起草人：殷光玲。本标准所代替的版本发布情况：--Q/BJ0029S-2016I Q/BJ0029S-2019钙加维生素D软胶囊1范围本标准规定了钙加维生素D软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏和保质期。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3油（维生素D3、DL-α-生育酚、中链甘油三酯）、大豆油、明胶、甘油、二氧化钛、纯化水为主要原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙及维生素D保健功能的钙加维生素D软胶囊，其功效成分为钙和维生素D3。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1535大豆油GB1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油GB/T30642食品抽样检验通用导则JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶《保健食品标识规定》国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号《定量包装商品计量监督管理办法》1 Q/BJ0029S-2019《中华人民共和国药典》（2015年版）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙：应符合GB1886.214的规定。3.1.2维生素D3油：应符合附录A的规定。3.1.3大豆油：应符合GB/T1535的规定。3.1.4明胶：应符合GB6783的规定。3.1.5二氧化钛：应符合GB25577的规定。3.1.6甘油：应符合GB29950的规定。3.1.7纯化水：应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.8所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽囊皮呈白色，内容物呈白色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状软胶囊，完整光洁，无变形、无漏囊、无粘连；内容物为油状物杂质无肉眼可见的杂质3.3功能要求补充钙及维生素D。3.4功效成分功效成分应符合表2的规定。表2功效成分项目指标钙（以Ca计），g/100g17.93～29.88维生素D3，μg/100g278～5003.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标灰分，%≤60铅（以Pb计），mg/kg≤1.5总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3酸价，mgKOH/g≤3.0过氧化值，meq/kg≤10黄曲霉毒素B1，μg/kg≤10崩解时限，min≤603.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。2 Q/BJ0029S-2019表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌，CFU/g≤25酵母菌，CFU/g≤25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号的规定。3.8食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分5.2.1钙按GB5009.92规定的方法测定。5.2.2维生素D3按GB5009.82规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1灰分按GB5009.4规定的方法测定。5.3.2铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.3总砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.4总汞按GB5009.17规定的方法测定。5.3.5酸价按GB5009.229规定的方法测定。5.3.6过氧化值按GB5009.227规定的方法测定。5.3.7黄曲霉毒素B1按称取5g样品，加25mL的70%甲醇，超声10min使其溶解，以3500转/min离心5min，吸取中层溶液1mL，作为待测液。按设备厂商提供的酶标法测定：选择一定数目的抗体杯，1、2、3、4分别加入0、0.2、0.5、1.0ng/mL的标准溶液100μL，其余的各加样品溶液50μL，室温，暗处培养15min；3 Q/BJ0029S-2019取出用洗板机进行洗板，然后每个杯子分别加入50μL的蓝色瓶子溶液，温室暗处培养5min，取出分别加入50μL的红色瓶子溶液（终止液），混匀；用酶标仪测定。5.3.8崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。5.4微生物指标检验5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法测定。5.4.4致病菌按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11规定的方法测定。5.5净含量及允许负偏差按JJF1070规定的方法测定。6检验规则6.1原、辅料入库检验原料、辅料、包装材料入库前应由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。6.2.2出厂检验项目包括：感官要求、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及允许负偏差。6.3型式检验6.3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）原辅料产地、主要设备发生改变，可能影响产品质量时；c）停产3个月以上恢复生产时；d)食品安全监管部门进行抽查时；e)出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时。6.4组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5抽样及规则符合GB/T30642。6.6判定规则6.6.1出厂检验判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.6.2型式检验判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。4 Q/BJ0029S-20197标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签、标志标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》中对标签的规定。包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。7.2包装成品包装材料应无毒、无味，符合国家相关标准要求。7.3运输运输工具必须卫生、清洁，并备有防雨、防晒、防潮设施。不得与有毒有害物质混运。7.4贮存7.4.1本品应贮存干燥、通风、阴凉处，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上，离墙20厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.4.2本产品在本标准规定条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为24个月。5 Q/BJ0029S-2019附录A（规范性附录）原料质量要求A1维生素D3油：应符合表A1的规定。表A1维生素D3油质量要求项目指标性状微黄至浅黄色油状液体滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味杂质无正常视力可见外来异物含量，%2.5-3.0过氧化值,meq/kg≤10酸价,mgKOH/g≤3.0铅（以Pb计），mg/kg≤0.5总砷（以As计），mg/kg≤0.3总汞(以Hg计)，mg/kg≤0.3黄曲霉毒素B1，μg/kg≤10菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/g≤0.43霉菌和酵母，CFU/g≤50沙门氏菌≤0/25g金黄色葡萄球菌≤0/25g注：参考供应商资料和GB16740制订。6