县食品药监局xx年药械安全监管工作要点

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1、县食品药监局XX年药械安全监管工作要点　　XX年XX县食品药监督管理局药械监管工作将以确保药械质量安全为中心，强化监管责任，提高监管效率，认真抓好各项监管措施的落实，重点从以下10个方面开展工作： 一、强化药械市场日常监管工作 　　为进一步加强药械市场日常监管工作，不断完善监管机制和创新监管措施，提高监管覆盖面，在XX年试行区域监管责任制的基础上，XX年我局在药械市场监管中，继续实行“科室负责、划分区域、责任到人、分工协作、纪检督查”的区域监管责任制。年内对各类药品使用单位日常监督检查1次以上，对药械经营企业日常监督检查2次以上，年终对监管对象

2、的检查覆盖面达100％，对被检查单位建立完整的监督检查记录， 二、认真落实药械专项检查工作 　　在扎实有效地开展日常监管工作的同时，按上级部门的部署，认真开展药械质量安全专项检查工作，结全我县实际情况，对药械监管工作中的薄弱环节强化监管措施。 　　元旦、春节、五一、中秋、国庆、三月街民族节和州庆等重大节假日期间，加强药械质量的安全监管工作，确保全县人民使用药械的安全。 三、抓好农村药械质量动态管理工作 　　为进一步提升辖区内药品经营、使用单位的药械质量管理水平，保障公众使用药械的安全，促进规范自律，增强诚信意识，XX年我局继续对所有药品经营、使

3、用单位实施药械质量动态管理，对所有被监管对象建立监督检查台帐，年终按相关标准对所有药械经营、使用单位进行信用等级和药械质量管理等级评定工作。 四、规范药品经营企业经营行为 　　不断提升药品经营企业规范经营程度，对药品经营企业实施GSP情况进行重点监督检查，对XX年底通过GSP认证现场检查的69户零售药店按期进行跟踪检查，对申报新一轮GSP认证的零售药店，做好材料初审工作。 　　认真做好许可证管理工作，对新申办零售药店做好申办人资格审查、材料初审及现场初验工作，对《药品经营许可证》到期零售药店，做好换证材料初审和现场初验工作。 五、完成监督抽验和

4、基本药物抽验任务 　　为保障药品安全，强化技术监督，提高监管效能，按州局的有关要求，完成州局安排的XX年度药品监督抽验和基本药物抽验任务，配合大理州食品药品监督管理局药品快检车做好辖区内药品快检工作。 六、继续推进农村药品两网建设工作 　　为使全县乙类非处方药供应网点得到巩固和发展，XX年继续加强对乙类非处方药供应网点的监督检查，同时对《乙类非处方药经营注册证》到期专柜做好换证的指导和现场检查工作。强化履盖县、乡、村三级的药品监督网络，年内集中对协管员、信息员培训一次，提高其发现药品违法行为线索的能力。对协管员、信息员提供的信息和群众举报，及时

5、出动执法人员调查了解，发现违法违规行为坚决进行查处。 七、切实做好特殊药品监管工作 　　对医疗机构使用特殊管理药品“五专措施”的落实情况进行检查，督促医疗机构建立健全特殊药品管理工作制度，以确保医疗机构安全使用特殊管理药品，有效防止流入非法渠道。积极参与美沙酮社区维持治疗点美沙酮口服液安全使用监管工作。 　　做好药品经营企业经营含特殊药品复方制剂的管理工作，要求药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应按照GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方的资质证明复印件，指定专人负责采购、出库验收。要求零售药店销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执

6、行处方药与非处方药管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 八、强化药品医疗器械不良反应监测工作 　　利用各种形式宣传《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，及时上报辖区内发现的药品医疗器械不良反应，完善药品安全预警和应急处置机制。 　　对高风险植入医疗器械继续实行使用登记备案制度，要求使用高风险医疗器械的医疗机构定期向我局报送《高风险植入医疗器械使用监督卡》，并加强对此类医疗器械不良事件的监测，确保医疗器械使用安全。按上级相关文件精神及部署，稳步推进药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测

7、示范县的各项工作。 九、加强药械广告日常监测工作 　　落实药械广告日常监测工作制度，由药品医疗器械监督管理科工作人员对辖区内广播电台、有线电视台发布的涉药涉械广告进行监测，对发现违法发布药械广告的，及时移送相关部门查处。 十、加强药械违法案件查处工作 　　采取日常监管与集中整治相结合、重点打击与综合治理相结合、治标与治本相结合的工作方式，严肃查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法违规行为，严厉打击制售假劣药械违法行为，确保全县人民用药用械安全。 二０一一年一月十九日