湖北省有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视技术管理规范

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1、湖北省有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视技术管理规范（试行）为规范有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医生开展有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视的基本要求。本规范所称有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视术，是指运用显微手术技术，在保留自身晶状体的情况下，向眼内前房或后房植入人工晶状体来改变眼的屈光状态，从而达到矫正高度近视目的的一类手术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视手术应当与其功能、任务相适应。（二）此技术限定在有眼科临床科室的三级医院或具备相应临床能力和条件

2、的眼科专科医院进行，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。（三）医院有完善的相应管理规章制度。（四）有处理相应手术并发症的条件。（五）眼科检查设备要求1、眼科常规检查设备（如：裂隙灯、眼底镜、眼压计等）。2、综合验光设备。3、角膜地形图系统。4、A/B超。5、角膜内皮显微镜。6、角膜直径测量仪器。7、房角检查设备。8、评价视网膜形态与功能的相应设备。（六）手术室设施设备要求1、具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。2、手术室洁净标准应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》。3、手术室应具备眼科手术显微镜，具备人工晶体植入的专用器械和符合标准的消毒设备。二、人员

3、基本要求（一）医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼科专业。2、取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格，或者具有十年以上眼科临床工作经验，同时熟练掌握眼科显微手术技术或白内障手术技术。（二）手术室护士1、取得《护士执业证书》。2、具有一年以上手术室工作经验，熟悉手术室无菌操作规范。3、具有眼科临床护理工作经验，熟悉眼科手术工作及护理流程。（三）其他人员验光师应经过视光专业系统培训。三、技术管理基本要求（一）严格遵守有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合制定治疗措施，因病施治，合理治疗。严格掌

4、握有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视的适应证和禁忌证。（二）手术须由具有有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视手术技术临床应用能力的副主任医师以上职称或具有十年以上眼科临床工作经验的本院医师实施。（三）实施有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视手术前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书，术后制定合理的治疗与管理方案。（四）按规定对已行有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视手术的患者进行随访、记录。（五）医疗机构和医生按照规定定期接受有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视手术的临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功

5、率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。（六）其他管理要求1、使用经食品药品监督管理局审批的有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视手术相关器材。2、建立有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视手术相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在有晶状体眼人工晶状体植入矫正高度近视手术病人病历的手术记录部分留存相关器材条形码或者其他合格证明文件。3、建立定期仪器设备检测、维护制度。