创建全国药品安全示范县工作方案

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1、创建全国药品安全示范县工作方案　　为全面落实国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》(国食药监安[XX]480号)精神，确保按时顺利通过示范县验收，结合我县实际，制订如下工作方案。 一、指导思想 　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，认真贯彻《药品管理法》和《湖北省药品管理条例》，按照“县政府统一领导、乡镇部门组织实施、社会各方协作联动”的工作方针，全面开展药品安全示范县创建活动。 二、工作目标 　　总体目标：完善药品安全监管长效机制，提升全县药品安全保障水平，深入推进药品安全民生工程，确保全县人民群众用药安全，把我县建成

2、全省食品医药产业强县,中药材生产大县和食品药品安全先进县,打造“开心旅游在XX、养身保健到XX”的大别山生态城市新名片，成功创建“全国药品安全示范县”。 具体目标： 　　1、县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%，县政府对县相关部门和乡级政府药品安全工作考核达到100%。 　　2、创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内药品生产企业、乡镇以上药品经营企业使用单位电子监管覆盖率达到100%。 　　3、建立完善的药品不良反应监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。诚信体系和应急处理体系健全。药品生产、经营、

3、使用单位100%建立诚信档案和药品不良反应和药物滥用监测机构。 　　4、农村药品“两网”建设水平不断提升，县、乡、村三级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善。实现药品监管网覆盖100%行政村、药品供应网覆盖100%行政村，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。 　　5、辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。 　　6、群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌

4、握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。 　　7、加强药品市场监管，全面落实网格绩效管理，做到全县范围内的涉药单位，100％涉药单位有监督公示牌，监督覆盖率达到100％，做到无监管盲区，经营和使用单位的药品质量抽检合格率不低于95％。 三、工作措施 建立“八大体系”，完善药品安全长效机制 　　1、责任体系。健全完善“政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的责任体系，制定并落实药品安全监管责任制和责任追究制。政府与乡镇、与部门，乡镇与村层层签订责任书，监管部门与管理相对人签订承诺书。县政府成立以分管副县长为组长的食品药品安全领导小组，

5、并设立日常办公机构。各乡镇均要成立相应的食品药品安全监管领导小组，配有专兼职食品药品干事，中心乡镇设有食品药品安全监管站，负责日常工作。食品药品安全办公室做到有办公电话、有资料档案柜、工作制度、示意图、表上墙。领导小组每一个季度召开一次工作联席会，研究部署阶段的工作。 　　2、考评体系。制订《XX县食品药品安全工作考核细则》，做到有考核、有评比、有奖惩。 　　3、信息体系。制定并落实药品安全信息报送与发布制度，建立县、乡镇、村及相关部门互通的药品安全信息网络。建立所有生产、经营、使用单位信电子信息档案；建立食品药品干事和信息员电子信息档案；制作“两网”电子地图；开设网上举报，在电

6、话、书面、口头举报的基础上，新增电子网络举报，拓宽信息征集渠道，增强社会监督的透明度。 　　4、诚信体系。扎实开展药品诚信体系建设，明确基本原则、管理制度、评价方法、奖惩办法。全面建立药品生产、经营和使用单位的信用档案，记录对企业的监管情况，每年按规定进行一次信用等级评定。 　　5、药品不良反应监测体系。健全药品不良反应监测和药物滥用监测体系，建立县乡村三级监测网络。县、乡成立药品不良反应和药物滥用监测领导小组，县建立“监测中心”，乡镇建立“监测站”，药品生产和经营企业、医疗机构、计生服务机构分别建立“监测点”，有专人负责日常监测工作，负责辖区内的信息收集和上报工作，做到早发现、

7、早报告、早预警、早处置。 　　6、应急体系。制定《药品安全事故应急预案》，建立药品安全事故报告制度和应急处理保障机制，组织应急演练和针对性培训，及时有效应对安全事故和药害事件。做到反应迅速、及时、有力，有效予以处理。 　　7、供应体系。坚持“政府引导，市场运作，多方参与，依法规范”的原则，发挥现有资源作用，减少中间环节，健全配送体系，进一步规范和完善“连锁配送、公司直配”药品供应链。畅通药品供应主渠道，充分发挥药品批发企业供应主渠道作用，积极鼓励药品零售连锁经营企业向农村延伸办点