医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法

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1、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》培训试题姓名：部门：成绩：一、填空题：(每空格2.5分)1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的、、、或者其他物品，包括所需要的；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。2、医疗器械产品注册证书有效期年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前个月内，申请重新注册。3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产

2、品。5、医疗器械经营企业不得经营、、、或者的医疗器械。6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处元以上万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、多项选择题：(每题5分)1、医疗器械经营企业应当符合下列条件：A、具

3、有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。2、医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。3A、未经注册；B、无合格证明；C、过期；D、失效；E、淘汰；三、简答题：(每题20分)1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为：2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到的预期目的为：3《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理

4、办法》培训试题答案一、填空题：1．仪器、设备、器具、材料、软件2．四、63．54．《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、合格证明5．未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰6．2、5、5000、2、《医疗器械经营企业许可证》二、多项选择题：1．ABC2．ABCDE二、简答题：1．第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2．（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、

5、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补尝；（三）对解剖或者生理过程和研究、替代、调节；（四）妊娠控制。3