实验室认可资料归档的要求

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1、资料归档的要求1、文件（在资料管理员处需有一份完整的）（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，综合组资料管理员处应有完整一份；（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006）及其应用说明，认可委的各种规范，JJF1059-1999等应有一份。2、设备档案每台设备由设备管理员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）3、人员档

2、案由资料管理员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。第11页共11页（每人做一个档案袋）1、原始记录不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；2、报告所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（应要准备完整的报告若干份）3、体系运行资料按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：（每个要素做一个档案盒）（也可以按程序放，但要知道与各要素的对应关系）（1）第一个

3、档案盒：4.1组织1、实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；5、日常检测质量监督记录；第11页共11页1、保密执行情况的检查记录：2、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献3、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（2）第二个档案盒：4.2管理体系1、质量手册目录、程

4、序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；（由资料管理员整理出来）2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；3、质量目标的达成情况分析报告4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（3）第三个档案盒：4.3文件控制1、体系文件的发放、回收记录2、文件更改申请表；（由资料管理员负责）3、文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料管理员负责）4、外部文件目录第11页共11页1、内部文件目录，由资料管理员负责）2、作废文件（由资料管理员负责）3、文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供）4、文件资料借阅申请表（由资料管理员负责）5、文

5、件销毁记录（即程序文件三中的〈资料销毁申请表〉，由资料管理员负责）（4）第四个档案盒：4.4要求、标书和合同的评审1、委托单2、合同/标书评审记录（由技术负责人负责提供）3、合同/标书修改单（由技术负责人负责提供）4、跟委托方签的协议。（由技术负责人负责提供）5、新项目评审情况（即程序文件中的《新项目申请表》、《新项目评审表》，由检测室负责）（5）第五个档案盒：4.5检测的分包1、分包项目申请书2、分包方能力评审表3、分包协议；4、第11页共11页分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等，资料管理员负责）。1、合格分包方汇总表（由资料管理员负责）（

6、6）第六个档案盒：4.6服务和供应品的采购1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；3、供应商资质材料；4、采购申请表；5、验收单；（7）第七个档案盒：4.7服务客户1、客户满意度调查和分析报告2、接待登记表（8）第八个档案盒：4.8投诉1、投诉登记表2、投诉处理报告（9）第九个档案盒：4.9不符合检测工作的控制1、不符合工作评审报告；（由技术负责人负责提供）第11页共11页（10）第十个档案盒：4.10改进1、改进的相关证据（由质量负责人负责提供）（11）第十一个档案盒：4.11纠正措施1、纠正措施处理单（由各部门负责人和质量负责人负责提

7、供）（12）第十二个档案盒：4.12预防措施1、预防措施需求的提出（由各部门及质量负责人负责提供，可以会议记录的方式出现）2、预防措施制定、执行、监控计划表（由质量负责人负责）3、预防措施实施验证记录表（由质量负责人负责）（13）第十三个档案盒：4.13记录的控制1、记录保存期限规定2、归档资料汇总目录3、资料销毁申请表（14）第十四个档案盒：4.14内部审核第11页共11页1、质量审核年度计划；（由质量负责人负责提供）2、内审组成立文件；（由质量负责人负责提供）3、内审实施计划；（由内审组