罗氏progrp产品说明书

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1、胃泌素释放肽前体检测试剂盒（电化学发光法）中文说明书ProGRP【产品名称】通用名称：胃泌素释放肽前体检测试剂盒（电化学发光法）英文名称：ProGRP【包装规格】100测试/盒【预期用途】主要用途用于体外定量检测人血浆和血清中的胃泌素释放肽前体（ProGRP）。该分析结合其他临床方法可辅助用于肺癌的鉴别诊断和小细胞肺癌患者的管理。结果必须根据标准临床诊疗指南结合其他方法进行解释。Elecsys和cobase免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。临床应用胃泌素释放肽（GRP）是一种重要的调节分子，和人体许多生理功能、病理状态有关。它是一种胃肠激素，是哺乳动

2、物同源的两栖动物蛙皮素，最初从猪胃粘膜中分离，广泛分布于哺乳动物的神经系统、胃肠道和呼吸道。1随着信号肽解离，它的148个氨基酸的前蛋白原进一步分解生成27个氨基酸的胃泌素释放肽和68个氨基酸的胃泌素释放肽前体（ProGRP）。由于胃泌素释放肽的半衰期很短，只有2分钟，不可能在血中检测到。因此研发出一种检测胃泌素释放肽前体（31-98）的测定法，一个羧基端区域，常见于三种类型的人胃泌素释放肽前体剪接变体。现已证明血清胃泌素释放肽前体（31-98）可作为小细胞肺癌（SCLC）病人的可靠标志物。2,3,4,5Elecsys胃泌素释放肽前体检测血浆和血清中的胃泌素释放肽前体（3

3、1-98）。胃泌素释放肽前体和神经特异性烯醇化酶（NSE）是与神经内分泌源组织和肿瘤有关的两种分子。胃泌素释放肽前体水平升高见于多种神经内分泌源肿瘤，包括小细胞肺癌、类癌、具有神经内分泌功能的未分化大细胞肺癌、甲状腺髓样癌6、其他神经内分泌恶性肿瘤6以及具有神经内分泌功能的不依赖雄激素的前列腺癌亚组。7良性疾病中的胃泌素释放肽前体：文献报道胃泌素释放肽前体血清浓度在2-50pg/mL时为正常。8但是，在一项对包括肝脏疾病在内的良性疾病（肾功能不全除外）病人的研究中，有2.5%的病人胃泌素释放肽前体血清水平>50pg/mL。所有病人胃泌素释放肽前体水平均<80pg/mL。肾

4、功能不全是导致这一肿瘤标志物水平升高的唯一原因。9胃泌素释放肽前体水平升高与SCLC具有高度特异性，与良性肺病相比，胃泌素释放肽前体也是SCLC最灵敏的标志物。10一项采用Elecsys胃泌素释放肽前体测定法的临床研究显示了很高的滴度（在“参考值”章节中有详细介绍）。已验证其在鉴别诊断SCLC中具有高度特异性。肺癌中的胃泌素释放肽前体：胃泌素释放肽前体是SCLC的特异性肿瘤标志物，但其水平升高还可见于一小部分非小细胞肺癌（NSCLC）病人。这些病人的血清胃泌素释放肽前体浓度明显低于SCLC病人。5NSE也有类似结果报道。11胃泌素释放肽前体血清浓度与肿瘤浸润程度有关，胃泌

5、素释放肽前体血清浓度>150pg/mL时提示SCLC的可能性高达93%。胃泌素释放肽前体在鉴别肺癌中的应用：胃泌素释放肽前体对鉴别小细胞肺癌和非小细胞肺癌非常有用。血清NSE还能为肺癌的组织学诊断提供额外信息。12胃泌素释放肽前体在除肺癌外的其他恶性肿瘤中的应用：胃泌素释放肽前体血清水平升高主要见于SCLC或神经内分泌肿瘤。13胃泌素释放肽前体在分化良好的神经内分泌肿瘤中浓度升高常提示原发肿瘤在肺并且生存几率较低。14在不伴随肾功能不全的其他恶性肿瘤病人中也常出现胃泌素释放肽前体血清浓度轻度升高，但99.7%的病人浓度<100pg/mL。将150pg/mL作为诊断标准之一

6、，胃泌素释放肽前体诊断SCLC的灵敏度可达72.5%。9胃泌素释放肽前体在监测SCLC病人中的应用：多名研究者曾报道胃泌素释放肽前体有助于监测接受治疗的SCLC病人，有助于检出复发病例。15,16建议在诊断SCLC时选择胃泌素释放肽前体作为肿瘤标志物。支持依据包括：（1）胃泌素释放肽前体在SCLC中的灵敏度，以及在其他恶性肿瘤中的特异性，（2）在除肾功能不全的大部分疾病中该值检出正常以及（3）不会因溶血出现假阳性结果，再加上正常范围和SCLC病人检测结果之间差异明显。NSE可作为SCLC的补充肿瘤标志物，结合NSE和胃泌素释放肽前体的结果可以增加组织学诊断、预后和随访的精

7、密度。17胃泌素释放肽前体水平在SCLC早期升高。但是人群中SCLC的发病率很低，胃泌素释放肽前体测定不应作为筛查试验。18不推荐在人群中将Elecsys胃泌素释放肽前体检测作为筛选试验使用。【检测原理】双抗体夹心法，总检测时间：18分钟l第一次孵育：30μL标本、生物素化的特异性中文7/8Elecsys和cobase分析仪胃泌素释放肽前体检测试剂盒（电化学发光法）中文说明书ProGRP胃泌素释放肽前体单克隆抗体和钌复合物a）标记的特异性胃泌素释放肽前体单克隆抗体形成夹心复合物。l第二次孵育：添加包被链霉亲合素的磁珠微粒后，复