大型医疗器械购买合同

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1、XX治疗系统购买协议这份订立于2010年4月29日（称为“生效日期”）的XX系统购买协议（称为“系统协议”），是由广州XX治疗中心（称为“买方”）以及恒健医疗系统股份有限公司（“恒健”）共同拟定及使用。说明条款这份系统协议建立的条款和条件成立鉴于：恒健愿意（i）向买方提供附录2（XX系统的组成，价格和节点）中列出的所有设备、硬件、固件、软件（包括任何第三方软件）（统称为“XX系统”）；和（ii）提供与买方的发展以及其位于广州的XX治疗和相关研究设施（“设施”）相对应的安装服务（于后文明确）。双方建立的XX系统操作和

2、维护协议（“O&M协议”）中的条款和情况成立鉴于：恒健将在XX系统的相关部分被买方接收后向其分别提供相应操作、维护和支持服务。并且鉴于，买方愿意另外聘请设计师、工程经理、工程师以及设施建造相关承包商进行设施有关建筑的建设。恒健公司将提供详细的BID说明附录6（建筑界面文件）（简称“BID”）中的重要设施接口需求但不对上述具体建设事务负责。因此，在对前述鉴于条款，系统协议中的共同承诺以及其他好的有价值的方面进行了综合考量后后，缔约双方对以上内容的接受性和妥善性各兹确认，接受法律约束，达成以下协议：1、定义：本协议中的

3、黑体部分将在附录1（定义）中对其意思做进一步阐明2、XX系统的购买：2.1购买和销售协议。根据系统协议条款规定，买方承诺购买，接收XX系统的交付和安装；恒健公司承诺设计，建造，销售，运输和提供安装服务，包括与附录5（工程进度）中的计划相一致的在XX系统安装和技术调试中需要的工作。并且在此处提到的所有安装过程中，除非恒健公司提前至少60天给予买方书面通知，否则不能另外雇用其他第三方供应商、销售商、代理、中间代表和/或转包商（统称为“转包商”）。恒健将独自负责（i）其转包商履行其所承诺转包的义务的行为（ii）转包商的支

4、付。2.2组成及规格。XX系统应包含附录2（XX系统组成、价格及节点）上列出的所有设备、硬件、固件和软件（包括第三方软件），包括双方不时通过书面协议对其进行修改或增补的内容。3、执照、批文和许可的责任3.1责任的一般分配3.1.1根据章节3.1.2，恒健应独立出资获取并维持XX系统的制造、销售、运输、交付、安装和技术调试所需的一切注册资料、执照、批文、许可证以及监管机构的许可（统称“许可”）。另外，恒健也应根据章节13-24所规定的内容，负责处理XX系统相关的上市后需求，如对XX系统的投诉处理以及不良事件的报告等。

5、另外，恒健也应负责获取和维持关于XX系统后续的修改和补充所需的许可。买方同意在一定基础上与恒健合作并为恒健提供其为获取和维持这些许可所提出的有关信息，许可，场地进出许可和援助方面的合理需求。3.1.2如无章节3.1.1以外的另行说明，买方仍应独立出资获取和维持在（i）设施的建造和占有；（ii）操作XX系统的相关临床专业人员；（iii）临床调试和在接收XX系统以及相关设施后继续进行临床操作；（iv）辐射物料的处理；（v）拥有、使用和安装辐射产生装置等方面所需的所有许可（包括所有需要的证书和免税证明）。恒健同意在一定基

6、础上与买方进行合作并为买方提供其为获取和维持以上许可所提出的有关信息和援助的合理需求。3.2需求物品清单。附录4（执照、批文和许可的责任）列出了双方目前认定为在相关设施中生产、销售、转运、输送、安装、调试、建造和操作XX系统以及设施的占用所需的所有物品许可，各方均应负责对其每一条（包括在章节3.1.1及3.1.2中提供的许可）确保落实。如果一方发现某种许可需要增补，应尽快地通知另一方，并对附录4（执照、批文和许可的责任）进行相应的修订。附录4（执照、批文和许可的责任）中关于某种许可的疏忽遗漏不能解除应负责的一方在章

7、节3.1中涉及的的义务。若发生因某项法规更改或一些调整影响到原来所需的某些特定许可，双方应在讨论后对此系统协议作出必要的修改，包括在附录4（执照、批文和许可的责任）中明确的应对这些许可负责的缔约者的改变以及任何其他相关服务的补偿性增减。3.3FDA许可。在第一个治疗室接收之前，恒健应独立出资，为买方对XX系统及其组件的临床使用获取FDA51O（k）许可。另外，恒健还应为XX系统及其组件在设施中的安装向FDA51O（k）递交申请以获取许可。买方应在一定基础上与恒健合作并给予支持，包括及时地提供其所需求的数据和文件以及

8、在适当需要的情况下遵从章节10.1.2中说明的审核程序对这些数据和文件进行审核的权利。买方承认FDA可能在给出许可前要求对设施中的XX系统及其组件进行检查，双方皆应全力配合以上检查。恒健将在获得监管部门的批准后尽快书面通知买方。买方也应进一步承诺其在得到恒健书面确认其已获得XX系统及其组件的FDA许可前不得在患者身上开始临床XX治疗。3.4遵守法律双方在执行