医疗器械流通监督管理办法

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1、医疗器械流通监督管理办法　　　　（征求意见稿）　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则　　第一条　为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械流通秩序，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和有关法规的规定，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。　　第三条　国务院食品药品监督管理部门主管全国范围内医疗器械流通监督管理工作；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械流通监督管理工作。　　第四条　食品药品监督管

2、理部门鼓励单位和个人对医疗器械进行监督。对违反医疗器械购销的行为，任何单位和个人都有权举报。　　第五条　本办法所称医疗器械流通监督管理，是指食品药品监督管理部门对医疗器械采购、销售和使用过程开展的市场监督、质量检查以及对制假售假等违法行为依法进行处理的质量监督管理活动。　　　　　　　　　第二章　医疗器械采购、销售、使用的监督管理　　第六条　医疗器械生产企业只能销售本企业依法生产的医疗器械。　　医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营企业许可证》许可的经营范围、经营地址等事项经营医疗器械。　　医疗器械生产企业、经营企业不得向无《

3、医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。　　第七条　采购医疗器械活动中，采购方应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的数据复印件：　　（1）《营业执照》；　　（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；　　（3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；　　（4）销售人员身份证明；　　（5）医疗器械产品注册证书及附件；　　（6）产品合格证明。　　第八条　医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构购销医疗器械，应执行进货检查验收制度并建立真实、完整的购销记录，以确保每

4、批产品的可追溯性。植入医疗器械应确保追溯到每个病人。　　购销记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。　　医疗器械购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不得少于3年。　　医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构在许可证许可事项变更后，应按规定时限保留原单位的医疗器械购销记录。　　第九条　购销医疗器械应当索取或出具标有供货商、规格（型号）、生产厂商、生产批号（出厂编号）、数量、价格、日期等内容

5、的商业发票或其它合法票据。　　第十条　医疗器械生产、经营企业应对本企业所生产、经营的医疗器械质量负责，建立并有效实施质量跟踪和售后服务制度。　　第十一条　医疗机构应设立与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构和专职人员，负责产品质量管理，明确各使用环节的职责与权限。建立医疗器械保管、养护等相关制度，确保在用医疗器械安全有效。　　第十二条　医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购、验收、保管。　　使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格（型号）、产品跟踪

6、号（生产批号）以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。　　　　　　　　　　　　第三章　医疗器械质量监督抽验管理　　第十三条　食品药品监督管理部门依法对生产、经营和使用的医疗器械进行质量监督抽验。　　第十四条　国务院食品药品监督管理部门主管全国医疗器械监督抽验工作。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督抽验工作。　　经国务院食品药品监督管理部门会同国家质量技术监督部门认可的检测机构承担医疗器械质量抽查检验工作。　　第十五条　国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理

7、部门应根据监督检查需要制定年度的国家和省、自治区、直辖市监督抽验计划。　　对投诉举报反映质量问题较多的或日常监督检查中发现质量可疑的医疗器械，县级以上食品药品监督管理部门可以随时进行抽验。　　第十六条　医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应积极配合监督抽验工作，提供有效的产品标准、生产记录、检验报告、销售记录等相关数据，无正当理由不得阻碍或拒绝接受监督抽验。　　第十七条　国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据监督抽验结果及时发布医疗器械质量公告。公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。　　第十八条　在监督抽验中

8、，生产单位生产的同一医疗器械，在一年内累计连续两批（次）以上抽验不合格的，应视为《条例》第三十七条规定的情节严重的情形，由原发证部门撤销该产品的医疗器械注册证书或者进口医疗器械注册证书。　　第十九条　医疗器械质量监督抽验确定为质量不合格的，医疗器械生产经营和使用单位应立即停止销售或使用。