质控部操作规程20110810

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1、文件题目原辅料取样操作规程编号SOP-ZK-0001-01序页/总页1/5编制人20年月日变更人/20年月日部门审核20年月日分管批准20年月日质量审核20年月日质量批准20年月日颁发部门质控部替换/执行日期20年月日分发质保部、质控部、供应部、储运部目的：建立原辅料取样操作规程，使操作标准化，规范化。范围：原辅料的取样。责任人：取样员、仓库保管员、质控部样品管理员。正文：1取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。2取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。

2、3取样人员的要求3.1选择取样人员时应该具备以下几方面的品质：3.1.1良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；3.1.2能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）；3.1.3有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作；3.1.4取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；3.1.5取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，他们必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。3.2取样人员的培训应该涵盖以下

3、方面：3.2.1取样方案的制定文件题目原辅料取样操作规程编号SOP-ZK-0001-01序页/总页5/53.2.2取样程序，包括样品的采集方案；3.2.3取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器）；3.2.4取样时应采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）；3.2.5样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则）；3.2.6对异常现象的记录（例如包装被污染或破损）；3.2.7取样器具和取样间的清洁。4取样地点4.1物料可在仓储区内取样。原辅料直接入药的取样必须在洁净取样室内。5原辅料的取样操作5.1经受权的质控部取样人接到取样通知后，应尽快到取样现场取样；具

4、体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；5.2取样前准备5.2.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样样品量。5.2.1.1取样样本件数的计算方法5.2.1.1.1原辅料的批量总件数为N，当N≤3时，每件取样；当4≤N≤300时，按+1计算样本数随机取样；当N＞300时，按/2+1计算样本数随机取样。5.2.1.1.2如中药材的批量总件数为N，当N<5，每件取样；当5≤N≤99时，取样件数为5；当100≤N≤1000时，按N的5%的样本数随机取样；N>1000时，超出部分追加1%的样本数随机取样。5.2.1.2取样样品量计算方法5.2.1.2.1

5、根据各原辅料的检验标准操作规程，将各检测项目所需样品数量相加得一次全检量，取样量最少应为一次全检量的3倍，需留样的应加上根据《物料留样管理规程》确定的各原辅料留样量。5.2.2取样器具：应该根据要取的样品选择合适的取样器具。取样器具应该表面光滑，易于清洁和灭菌。取样器具使用完后应该立即清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前应进行消毒，用于微生物检验样品或无菌产品取样时必须先灭菌。破损的取样器具必须被明确标识并立即停止使用。文件题目原辅料取样操作规程编号SOP-ZK-0001-01序页/总页5/55.2.2.1用来取固体原辅料的取样器具有干净的不锈钢探子、不锈钢勺

6、、不锈钢铲、不锈钢镊子、不锈钢刀或剪刀等。5.2.2.2液体原辅料取样器具有干净吸管、分层取样器、不锈钢勺等，首先要混合均匀，如容器底部有沉淀应反复搅拌，再用干净的移液管或硬质的玻璃吸管取样，所取样品放入带盖玻璃瓶中，标识。5.2.2.3有热原或微生物限度检测项目要求的取样器具，需灭菌或去热原的，必须经灭菌或去热原处理。5.2.3取样用样品容器：5.2.3.1易于装入样品，易于倒出样品，容器表面不吸附样品，易于密封和存储，重量轻、便于携带，如需要应该能够避光。如：无毒塑料封口袋，具塞玻璃瓶（锥形瓶或广口瓶）或无毒带盖塑料瓶。5.2.4取样室的准备：严格依照《取样室标准操

7、作规程》进行操作。5.2.5取样方法：5.2.5.1取样前应先进行现场核对5.2.5.2检查物料应置待验区，有黄色待验标记。5.2.5.3检查请检的原辅料的品名、规格、批号、数量或产地、来源等，与请检单核对无误后方可取样。进口原辅料应有口岸药检所的合格检验报告单。5.2.5.4核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。5.2.5.5现场核对如发现品名、生产日期和失效期等不符合要求应拒绝取样，将观察到的不符合现象记录在取样记录中，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质控部、质保部负责人。5.2.5.6按