皮内注射用卡介苗说明书

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1、皮内注射用卡介苗说明书产品名称皮内注射用卡介苗英文名称BCGVaccineforIntradermalInjection用途分类抗结核及麻风类/结核病主要成份系卡介菌种经培养收集菌膜混悬于灭菌保护液内经冻干而制成用　　途预防结核病接种对象为出生3个月以内的婴儿或用旧结核菌素试验阴性的儿童用法用量1接种对象为出生3个月以内的婴儿或用5iu稀释旧结核菌素或5iuppd（结核菌素蛋白衍化物）试验阴性（结素或ppd试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者）的儿童2菌苗稀释用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干

2、皮内注射用卡介苗安瓶中放置约1分钟摇动安瓶使之溶化后用注射器来回抽动数次使充分混匀每支安瓶自稀释时起必须在半小时内用完以防污染3接种方法先用75℅酒精消毒上臂外侧三角肌中部略下处皮肤然后用灭菌的1ml蓝心注射器（25～26号针头）吸取摇匀的菌苗皮内注射0.1ml产品说明【药理作用】1结核菌是细胞内寄生菌因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫接种卡介苗是用无毒卡介菌(结核菌)人工接种进行初次感染经过巨噬细胞的加工处理将其抗原信息传递给免疫活性细胞使T细胞分化增殖形成致敏淋巴细胞当机体再遇到结核菌感染时巨噬细胞和致敏淋

3、巴细胞迅速被激活执行免疫功能引起特异性免疫反应释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一其中趋化因子(MCF)能吸引巨噬细胞及中性多核白细胞使其趋向抗原物质与致敏淋巴细胞相互作用的部位移动巨噬细胞抑制因子(MIF)能抑制进入炎症区的巨噬细胞和中性多核白细胞的移动使它们停留在炎症或病原体聚集的部位利于发挥作用MIF可使巨噬细胞发生粘着并使吞噬反应显著增加巨噬细胞激活因子(MAF)主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力并加强巨噬细胞对抗原进行处理的能力从而提高抗原的免疫原性作用因此在结核菌侵犯的部位出现巨噬细胞的凝聚大量吞噬

4、结核菌在分枝杆菌生长抑制因子的作用下还能抑制细胞内的结核菌生长及至消化最后消灭形成结核的特异性免疫在卡介苗进入机体后引起特异性免疫反应的同时还产生了比较广泛的非特异性免疫作用这与T细胞产生的淋巴因子T细胞本身的直接杀伤作用及体液免疫因素相互作用有关2现用于治疗恶性黑色素瘤或在肺癌急性白血病恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗均有一定疗效3死卡介苗还用于预防小儿感冒治疗小儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气管炎【不良反应】接种2周左右出现局部红肿浸润化脓并形成小溃疡严重者宜采取适当治疗处理接种中偶可发生下列反应：1淋

5、巴结炎症：接种后1-2个月左右颈部腋下锁骨上下等淋巴结肿大(大于1.0cm)反应过强者淋巴结肿大明显可形成脓疡或破溃或在接种处有小脓疤皮内注射者反应往往较划痕法者强另外旧结核菌素(OT)试验呈阳性者接种后也可产生较强反应2类狼疮反应：与结核菌菌株剩余毒力有关3疤痕：因丰富的肉芽组织形成疤痕突起有时呈疤痕瘤多见于不作OT试验而直接皮上划痕接种者【禁忌症】1 结核病急性传染病肾炎心脏病免疫缺陷症湿疹或皮肤病患者2 急性疾病烧伤患者疾病恢复期(疾病结束及健康恢复之间)近期接种天花疫苗泌尿道感染患者(国外资料)3由于使用下列

6、药物或治疗而致免疫应答抑制：烷化剂抗代谢药放射治疗类固醇(国外资料)4由于下列疾病导致免疫应答降低：全身恶性肿瘤HIV感染γ干扰素受体缺陷白血病淋巴瘤(国外资料)5由感染性疾病导致的发热或未知病因的发热不得使用卡介苗(国外资料)6免疫力降低的婴儿或儿童(国外资料)慎用【注意事项】1安瓿有裂纹和过期失效者不可使用；2接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址，菌苗批号或亚批号、制造单位和接种日期；3接种的注射器应专用，不得用作其他注射，以防止产生化脓反应，使用时制品应注意避光。4接种后约２周局部出现红肿浸润、化脓、形成

7、小溃疡，一般2-12周后结痂。5对患有结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、湿疹及其皮肤病、早产儿、难产儿禁用。6对已知免疫缺损或正在进行免疫抑制剂治疗及服用皮质类固醇、放射和抗代谢药物者不应接种。【药物相互作用】1免疫抑制剂(如环孢霉素来氟米特西罗莫司他克莫司等)：免疫抑制剂将导致免疫力降低施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染2糖皮质激素：按常规大剂量糖皮质激素(每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质激素连续2周以上)致免疫力抑制患者不应接受减毒疫苗免疫大量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反

8、应但糖皮质激素低-中剂量短期(小于14天)全身使用；局部使用；或低-中剂量短效糖皮质激素长期替代治疗及关节内囊内跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌替代疗法中类固醇剂量诸如治疗阿迪森病对免疫无抑制作用3茶碱：卡介苗接种能显著提高茶碱平均血浆半衰期大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期【贮藏方法】在2～8℃的暗处保存。有效期1年。