009-检验复核、复查制度

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1、****制药厂管理标准----质量管理文件名称检验复核、复查制度编码SMP-QC-009-00页数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：确保分析结果的准确性。适用范围：化验室的分析检验。责任：检验室检验人员对本制度的实施负责，检验室主任对本制度的有效执行承担监督检查责任。内容：1检验人员检验工作完毕后，必须由本人按照规定的质量标准和检验规程对项目、指标、计算公式、误差范围、检验结论等进行认真核对并签名（或盖章）。2.检验人员对原始记录表核对后，须由化验组长进行再核对，特别要注

2、意对项目、数字、结论等的核对，核对完毕后复核人及时签名（或盖章）。3.经过二次核对和签章的检验结果方能由检验人员登台帐，发报告。同时检验组长须重新确认原始记录、台帐、报告是否一致、有无漏项、结论是否正确等。4.检验报告单须经检验室负责人审核签章后方能发出，审核重点是检验项目的结论是否与质量标准一致。5.当检验结果出现不合格或边缘产品不易判定，成为异常数字时，均须慎重对待，且应按下列检验复检的方式进行。5.1检验人员须及时报告检验组长，若需复检则由组长通知检验员，必要时应先通知车间或有关部门。5.2复检要及时，一般先自核，除另有

3、规定外应用原样品，复检时应认真进行“三查”（查标准、查操作、查工艺）。5.3自核后仍不能下结论，检验人员应提出他核的理由，由检验组长安排其他检验人员再复检，根据生产任务的需要，必要时安排自核和他核同时进行。5.4遇到小组不能对检验结果进行断定时，应及时报告检验室主任研究处理。5.5复检后原样品要妥善保存。