人降钙素原(pct)酶联免疫分析试剂盒产品说明书

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1、人降钙素原(PCT)酶联免疫分析试剂盒使用说明书【产品名称】通用名称：人降钙素原（PCT）酶联免疫分析试剂盒英文名称：PCTQuantitativeEnzyme-linkedImmunosorbentAssayKit【包装规格】96人份/盒【预期用途】本试剂盒采用ELISA双抗体酶联免疫夹心法定量检测人血清、血浆及相关液体样本中降钙素原(PCT)含量。适用于严重感染或脓毒血症的早期诊断；全身性感染与非细菌性炎症反应（如自身免疫性疾病）的鉴别诊断；全身性细菌性感染与病毒感染的鉴别诊断；全身性细菌/真菌感染与器官移植排斥和移植后病毒感染的鉴别诊断；作为高危患者（如ICU、器官移植术后

2、或接受免疫抑制治疗的患者）感染性疾病的监测指标。【临床意义】 人降钙素原（PCT）是人降钙素的前体物，无激素活性，其在健康人血清中水平极低，但在全身性细菌感染患者血清中含量迅速升高，感染后两个小时即可检测到，且持续时间长，其在血清中的水平与感染性疾病的严重程度呈正相关,经有效抗生素治疗后，PCT水平可迅速下降，而病毒感染、肿瘤、自身免疫性疾病、外伤（多创伤或手术创伤）、临床用药、慢性炎症以及局部感染者，PCT水平维持在正常范围内或者有轻度升高。因此，PCT是细菌感染所致重症全身性炎症反应的良好指标，在全身性细菌感染和脓毒症辅助鉴别诊断、预后判断、疗效观察等方面有很高的临床价值。在

3、局限性感染、病毒感染、自身免疫性疾病、手术创伤和慢性炎症时，其血浆浓度正常或轻度升高；严重细菌感染或霉菌、寄生虫感染(如腹膜炎、软组织感染、蜂窝组织炎、吻合口漏、肺炎、ARDS)时大量上升，特别是脓毒性休克时PCT时浓度成倍升高。因此，利用它能有效地评估感染和炎症的严重程度及进展情况，还能监测药物疗效，指导外科围手术期的处理以及抗生素正确应用。6作为高危患者（如ICU、器官移植术后或接受免疫抑制治疗的患者）感染性疾病的监测指标；早期预测脓毒性休克、多器官功能不全综合征(MODS)、成人呼吸窘迫综合征（ARDS）及多器官功能障碍(MOF)的发生及判断疾病预后等。【检测原理】本试剂盒

4、采用双抗体夹心法测定标本中人降钙素原(PCT)水平。用纯化的人降钙素原(PCT)抗体包被反应板，加入待测标本孵育后，再加入辣根过氧化物酶(HRP)标记的PCT抗体。如果标本中含有PCT，则能与包被在反应板上的PCT抗体结合，并与HRP标记的PCT抗体形成复合物，经洗涤后加入TMB底物，TMB在HRP酶的催化下产生蓝色，并在酸的作用下转化成黄色。酶标仪在450nm波长下测定的吸光度（OD值）与标本中PCT含量呈线性关系。通过绘制标准曲线可以计算出标本中PCT的含量。【主要组成成份】序号项目容量数量1浓缩洗涤液（30×）20mL1瓶2酶标试剂6mL1瓶3酶标包被板12孔×8条1块4样

5、品稀释液6mL1瓶5显色剂A液6mL1瓶6显色剂B液6mL1瓶7终止液6mL1瓶8标准品（2400ng/L）0.5mL1瓶9标准品稀释液1.5mL1瓶注：使用时，先将瓶中内容物摇匀，不同批号试剂盒组份请勿混用【储存条件及有效期】1、储存条件：2～8℃避光保存。2、有效期：2～8℃避光保存，自半成品检定合格之日起，有效期6个月。【适用仪器】酶联检测系统：6①洗板机（非必须）一台②酶标仪一台③恒温箱一台【样本要求】1、本试剂盒适用于定量检测人血清、血浆及相关液体样本中降钙素原(PCT)含量。2、血清：全血标本请于室温放置2小时或4℃过夜后于1000g离心20分钟，取上清即可检测，或将

6、上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。3、血浆：用EDTA或肝素作为抗凝剂，标本采集后30分钟内于1000g离心15分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。4、其它生物标本：1000g离心20分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。5、样本使用前应置于室温（18～30℃）平衡30分钟。6、样本稀释时应充分混匀，尽量避免起泡，可上下颠倒混和，不要在混匀器上强烈振荡。7、样本采集和处理时应戴口罩和手套，避免汗液、唾液及其气溶胶污染样本。8、样本检测前如需运输，建议运输时保持2-8℃（冰盒）或-20℃（

7、干冰），不要超过上述保存期限。9、不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性【检验方法】1、试剂、样本准备⑴试剂准备①将试剂盒置室温（18～26℃）平衡15～30分钟。②从试剂盒中取出浓缩洗涤液，用新鲜的纯化水1：1稀释后加入洗板机的洗液瓶中。⑵样本准备标准品的稀释：用标准品稀释液按照下图表将标准品稀释，制备1-5号标准样品。为保证结果的准确性，每次实验请配置新的标准品溶液。1200ng/L5号标准品150μL的原倍标准品加入150μL标准品稀释液66