复合维生素b灭菌前后质量对比研究

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1、题目复合维生素B注射液灭菌前后质量对比研究方案制定年月日审核年月日批准年月日执行日期年月日目录一、概述二、研究目的三、研究小组成员及责任四、检测相关仪器五、研究方案实施六、研究依据及相关文件七、研究结果分析与评价八、研究总结一、概述复合维生素B注射液系我公司年依据《XX省药品标准》（年版）批准生产的药品，批准文号：国药准字。现执行标准为化学药品地标升国标WS－10001－(HD－0029)－2002。该品种为无菌制剂。二、目的通过灭菌前后的质量对比，确认在现有的灭菌条件下生产的该产品质量稳定并符合国家标准要求的质量。三、小组成员及职责3

2、.1小组成员研究组织姓名部门岗位组长研究组成员3.2小组成员职责起草人：负责研究方案的起草。组长：负责研究方案的审核，指导方案的实施。生产部：负责生产设备的正常运行及方案的审核。质量部：负责研究方案的审核。化验员：负责样品的取样、检验并及时出具检验报告。总工程师：负责发难的最终审批。四、检测相关仪器仪器名称型号使用时间（年月日）灭菌柜高效液相色谱仪Agilent1100干燥箱101—1A紫外分光光度仪UV—2450水浴锅HH—4PH测定仪PHS—3C澄明度检测仪YB—2不溶性微粒检测仪GWJ—4试管恒温仪TAL—40A电子天平FA200

3、4五、研究方案的实施5.1抽样取样员取样应随机抽取，要具有代表性，应在灭菌柜最冷点进行无菌检查的抽样。如果同一批药品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应从多个设备中或每次灭菌中抽取。5.2供试品溶液维生素B1精密量取本品5ml用水稀释成50ml，加盐酸2ml，煮沸，立即滴加硅钨酸试液4ml，继续煮沸2分钟，用称定重量的垂熔玻璃的坩埚滤过，沉淀先用煮沸的盐酸溶液（1→20）洗涤2次，每10ml，再用热水10ml洗涤，最后用丙酮洗涤2次，每次5ml，沉淀在80℃干燥至恒重，精密称定，与0.1939相乘，即得供试量中含有C12H17

4、ClN4OS·Hcl的重量（约相当于维生素B150mg）。维生素B2避光操作，精密量取本品适量（相当于维生素B210mg）至1000ml量瓶中，加10％醋酸溶液2ml与14％醋酸钠溶液7ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。5.3检测由于复合维生素B注射液系我公司年依据《xx省药品标准》（年版）批准生产的药品，执行标准为化学药品地标升国标WS－10001－(HD－0029)－2002，所以检测方法依照标准检测。附表：批号：检测项目灭菌前灭菌后性状鉴别①②③④⑤检查PH值含量测定VB1、VB2可见异物不溶性微粒细菌内毒素或热源微生物限度附检验

5、报告：六、研究依据及相关文件1．检验依据1.1药品生产质量管理规范1.2《中国药典》2010年版1.3化学药品地标升国标WS－10001－(HD－0029)－20022．采用文件2.1复合维生素B注射液质量标准及其检验操作规程2.2注射剂工艺规程通则及其操作规程2.3复合维生素B注射液中间产品质量标准及其检验操作规程2.4无菌检查方法及操作规程2.5微生物限度检查操作规程七、研究结果分析与评价八、研究总结验证领导小组已审阅上述所有结果及评价分析意见，准（不）予合格（不能）交付使用。