检验过程中意外情况处理规程

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1、青岛XX有限公司文件文件名称检验过程中意外情况处理规程文件编号SMP-ZL71-1制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门品管部印数份分发部门品管部、市场部、生产部目的建立在药品检验过程中发生意外情况时的处置办法和程序，确保检验过程操作安全、有效。范围适用于本单位品管部QC实验室的检验过程责任品管部内容内容： 一、理化检验中发生意外情况时的处理方法1、在药品检验过程中，如发生意外情况（如停电、停水等）应当暂停检验，根据技术上的知识，判断是否影响检验结果，只有确认不影响检验数据时，方可继续检验，以免导致错误的结论。 停电后应立即关闭操作仪器，并通知设备部门检修

2、。2、 检验人员认为难以判断时，必须立即报告QC负责人，商讨处理办法。 3、不论检验是否继续进行，都应在原始记录上详细记录发生意外的情况，中止或继续检验的理由。 在起草检验报告书时，检验人员有责任将该情况提请复核人加以注意。4、当电压不稳或发生意外后，要考虑是否会影响仪器的性能。应当对仪器进行必要的校验。如确有影响，在此期间所测得的数据应予作废，注明理由，重新测定。 5、如发生断水现象，应当注意冷凝管因断水而失去冷却作用，挥发性物质有可能损失，应当重新检测。 6、由于意外情况使检验中断时，要注意某些药品配成溶液后不稳定，如果放置过久，应当重新称样配制。某些物质在酸性或碱性溶液中易于破坏或水

3、解，应加以注意。 7、检验过程中因操作不当导致试剂损害的处理方法 ：酸碱试剂沾入皮肤、脸睑，应立即用洁净清水冲洗，必要时可用酸碱中和方法洗涤，如试剂损害较严重，应立即送往医院治疗。8、检验用仪器波动大的处理方法 检验过程中意外情况处理规程（SMP-ZL71-1）第2页共2页8.1普通检验仪器发生检验数据有波动，应立即停止操作，按仪器操作规程进行校正。 8.2精密检验仪器发生故障或数据波动，应立即停止操作，向部门负责人汇报，通知设备部门进行检修，严禁私自折装修理。 9、检验结果不合格或平行实验相对偏差大的处理方法 9.1检验结果不合格应按复检操作规程处理。 9.2平行实验最大值与最小值偏差超

4、过±4%，首先考虑操作失误，再考虑容量仪器出现误差。应将原稀释溶液取量两份重新操作。如仍不合格需更换容量仪器。操作前后必须同时向部门负责人汇报。二、 微生物检验过程中发生意外情况时的处理方法  1、检验结果不合格或平行实验相对偏差大的处理方法  1.1按微生物检验方法进行复查。 1.2如出现检验数据波动过大，低稀释级平皿菌落数超过高稀释级菌落数（高稀释级无菌落或只有1~2个菌落，低稀释级菌落数少于3个除外），首先应考虑操作不当或消毒不完全，必须重新取样、消毒处理后操作检验。  1.3操作过程中操作台被污染，应立即停止操作，用消毒剂消毒后才能进行操作。如阳性对照液污染，还应用酒精点燃灭菌。 

5、2、应当在无菌条件下开启取样或检验操作的检品，如果误在非无菌条件下开启，或误使用了非无菌的工具，则应向QC负责人报告，该检品不能作为无菌检品对待。3、培养基灵敏度试验检验不符合规定的，都不应使用。  4、菌液或接触菌液的工具意外污染实验室时，应当立即报告负责人， 进行充分灭菌清洗外，接触人员应立即到医院采取有效的预防处理。  5、无菌室微生物菌落数超过规定时应重新消毒，在此期间进行的微生物检测结果，应予以作废。三、修订历史文件修订、变更历史原文件编号现文件编号生效日期修订变更原因 检验过程中意外情况处理规程（SMP-ZL71-1）第2页共2页