保健品-缓解视疲劳功能评价方法

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1、附件4：缓解视疲劳功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定Items,PrinciplesandResultAssessment1人体试食试验项目1.1分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查，血、尿常规检查，肝、肾功能检查，症状询问、用眼情况调查；于试验前进行一次胸透、心电图、腹部B超检查。1.2明视持久度1.3视力2试验原则2.1受试样品试食时间为60天。2.2所列指标均为必做项目。2.3在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3结果判定3.1试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，症状改善且症状总积分差异有显著性

2、（p<0.05）。3.2试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p<0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%。具备3.1及3.2可判定该受试物具有缓解视疲劳功能。45缓解视疲劳功能检验方法MethodfortheAssessmentofAlleviatingEyeFatigueFunction1受试者纳入标准1.118岁－65岁的成人。1.2长期用眼，视力易疲劳者。2受试者排除标准2.1患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3个月者。2.2患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。2.3患有心

3、血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。2.4妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。2.5短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。2.6长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。2.7不符合纳入标准，未按规定食用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。3试验设计及分组要求采用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求进行分组，分组时根据症状及视力检查情况，使试食组和对照组的症状及视力水平均衡。同时要考虑年龄、性别等因素，使两组具有可比性。试食试验结束时每组受试者人数不少于50例。4受试物的剂量和使用

4、方法试食组按推荐方法和推荐量服用受试物，对照组服用安慰剂。受试物服用时间为连续60天。5观察指标5.1安全性指标：5.1.1血、尿常规检查，体格检查。5.1.2肝、肾功能检查。5.1.3胸透或X光片、心电图、腹部B超检查（于试食前检查一次）。5.2功效性指标：于试食开始及结束时检查。5.2.1问卷调查：症状询问、用眼情况。455.2.2眼科检查：包括眼底检查、视力检查（近视、远视、散光等）。5.2.3明视持久度（测定方法见附录）。6功效判定标准6.1症状改善有效率眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有3

5、种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。计算两组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率（%）计算方法为症状改善例数/试食例数×100。将两组症状改善有效率进行统计学检验。6.2症状平均积分计算每位试食者试食前后的症状积分，分别计算两组的平均积分值，并进行统计学检验。表1视疲劳症状判定方法（半定量积分法）症状／积分01分2分3分眼胀无偶感眼胀时有眼胀，休息后好转经常眼胀，休息后改善眼酸痛无偶感隐痛时有眼痛经常眼痛畏光无偶有畏光时有畏光经常畏光视物模糊无偶有模糊时有模糊，休息后缓解经常模糊，休息后改善眼干涩无偶有干涩时有干涩经常干

6、涩异物感无偶有异物感时有异物感经常异物感流泪无偶有流泪时有流泪经常流泪与视疲劳相关的全身不适无偶有全身不适时有全身不适经常全身不适注：“偶感”是指1－2次／2天；“时有”是指1－3次／天；“经常”是指>3次／天6.3视力改善率为参考指标。以试食后较试食前提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。6.4明视持久度试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p<0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%为有效。7数据处理和统计分析45计量资料可用t

7、检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验。在试食前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。计数资料可用X2检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论频数等于或小于1时，应改用确切概率法。8结果判定8.1试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，症状改善有效率或症状总积分差异有显著性（p<0.05）。8.2试食组自身比较或试食组与对照组组

8、间比较，明视持久度差异有显著性（p<0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%。具备8.1及8.2且视力改善率不明显降低，可判定该受试物具有有助于缓解视疲劳功能的作用。45附录：明视持久度测定方法明视持