罗氏诊断_降钙素原(pct)中文说明书

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1、05137624001V1降钙素原（Procalcitonin，PCT）05056888200100测试l本试剂盒适用的分析仪Elecsys2010MODULARANALYTICSE170cobase411cobase601····主要用途用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT　(procalcitonin)。ElecsysBRAHMSPCT检测可辅助临床早期诊断相关的细菌感染。Elecsys和cobase免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。临床应用降钙素原（PCT）是由116个氨基酸组成的激素原，分子量大约为12.7kD。PCT由神经内分泌细胞

2、（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞）表达，经酶切分解为（未成熟）降钙素、羧基端肽和氨基端肽。健康人血中仅含有少量的PCT1,2。细菌感染后PCT会明显升高。动物模型试验显示机体发生脓毒血症时，多组织均能表达PCT３。脓毒血症患者体内的PCT只含有114个氨基酸，缺少氨基末端的Ala-Pro4。PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克5,6,7,8,9,10。PCT可作为脓毒血症的预后指标8,11,12,13，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标14,15。对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指

3、标。检测原理双抗体夹心法，总检测时间：18分钟l第一次孵育：30μl样本、生物素化的单克隆PCT抗体以及钌复合物标记a的单克隆PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。l第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。l将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。lElecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-comple

4、x(Ru(bpy){}三联吡啶钌试剂－工作溶液M包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。R1生物素化的Anti-PCT抗体（灰色瓶盖），每瓶9ml：生物素化的Anti-PCT抗体（小鼠源）约2.0μg/mL，磷酸盐缓冲液95mmol/L，Ph7.5;防腐剂。R2钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（黑色瓶盖），每瓶9ml：钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（小鼠源）5.6μg/mL；磷酸盐缓冲液95mmol/L，pH7.5;防腐剂。Cal1冻干的PCT定标液1（白色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解

5、：PCT（重组）血清基质中浓度约0.10ng/mL;防腐剂。Cal2冻干的PCT定标液2（黑色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：PCT（重组）血清基质中浓度约54ng/mL;防腐剂。PCPCT1冻干的PCT质控品1（米色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：PCT（重组）血清基质中浓度约0.50ng/mL;防腐剂。PCPCT2冻干的PCT质控品2（褐色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：PCT（重组）血清基质中浓度约10ng/mL;防腐剂。定标：不同批号试剂条码中编码有相应批号的定标值。质控：不同批号的批特异性质控靶值和范围参见试剂盒附带的数值表。警告和注意事项仅用于

6、体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感染性。所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规12，13。若试剂超过保质期，则不能再使用。Elecsys和cobase分析仪6/62008-03,V305137

7、624001V1降钙素原（Procalcitonin，PCT）避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。试剂处理试剂盒（M,R1和R2）为即用型。定标液和质控品准确添加4ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。充分混匀并避免产生气泡。根据定标液和质控品的用量进行分装，可将复溶后的定标液/质控品转移到空的有盖小瓶中（CalSet/ControlSetVials），并贴上标签，-20°保存备用。分装的定标液和质控品只能一次使用。试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。储存及稳定性存放于2－8℃。请垂直摆放ElecsysBRAHMSPCT试剂盒