关于《用于专利程序的生物材料保藏办法（草案）》的修改说明

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1、关于《用于专利程序的生物材料保藏办法（草案）》的修改说明一、修改《用于专利程序的微生物保藏办法》的必要性1985年我国专利法生效实施，中国专利局同年发布了《用于专利程序的微生物保藏办法》（第8号公告）（以下简称8号公告），建立了用于专利程序的生物材料保藏制度。1995年，我国加入《国际承认用于专利程序的微生物保藏布达佩斯条约》（以下简称布达佩斯条约），我国的两家保藏机构成为布达佩斯条约下的国际保藏单位。多年来，用于专利程序的生物材料保藏制度为涉及生物技术的发明创造获得专利保护提供了重要的支撑，对我国生物产业的创新发展起到了促进作用。7但是由于8号公告制定的时间较早，其中既

2、包含应当在部门规章中规定的涉及保藏单位及专利申请人权利义务的内容，又涉及保藏单位的地址、保藏范围、收费标准及技术操作要求等信息性、操作性内容，导致相关信息变更不畅，当事人的权利义务关系不够清晰等问题。更为重要的是，8号公告中关于发放生物材料样品的规定较少，程序不够明确，可操作性不强，实践中需要使用保藏单位保藏的生物材料的第三方几乎无法获得生物材料样品。用于专利程序的生物材料保藏制度的目的是通过生物材料的保藏和发放，实现专利申请人公开发明创造并由此获得专利保护，如果没有有效的发放，就难以实现为专利程序保藏生物材料制度的根本目的，也无法促进科技人员的继续技术创新和生物资源的有

3、效利用。因此，为了更好实现用于专利程序的生物材料保藏制度的目标，促进生物技术领域的技术创新及发明创造的实施运用，有必要对8号公告进行修改。二、修改的主要过程2013年，国家知识产权局针对“用于专利程序的生物材料保藏相关制度”开展了立法后评估工作，对包括8号公告在内的相关规定的合法性、规范性、合理性、执行性、实效性等进行了全面的评估。评估结果总体良好，但也发现公告中存在上述问题，尤其是有关发放生物材料样品的规定有待完善。为此，2014年初，国家知识产权局将8号公告的修订工作纳入了2014年规章制定与修改计划，并成立工作组，开展8号公告的修改工作。2014年3月至7月，工作组

4、分别在北京、武汉、上海、广州等地开展调研，充分听取保藏单位、专利申请人、代理人、专家学者等的意见，在调查研究的基础上草拟并经多次修改，形成了《用于专利程序的生物材料保藏办法（草案）》（以下简称“本办法”），现面向社会公众征求意见。三、修改的主要内容此次对8号公告的修改是建立在现行专利法及其实施细则的框架基础上，并且充分考虑与布达佩斯条约的衔接、吻合。主要修改内容如下：（一）体例调整7将8号公告中涉及在生物材料的保藏、提供生物材料样品过程中国家知识产权局、保藏单位及当事人权利义务关系的，由本办法规定；涉及保藏单位的名称及其地址由国家知识产权局另行公布；涉及各保藏单位接受保藏

5、的生物材料种类、收费标准以及对保藏和提供生物材料样品程序中的具体要求，如保藏和提供生物材料样品的形式、数量、技术要求、其他服务协议等，由保藏单位确定并予以公布，报国家知识产权局备案。此外，删除或修改8号公告中已经过时的内容。（二）关于保藏单位的职责用于专利程序的生物材料保藏制度既包括将生物材料提交保藏单位予以保藏，也包括向需要生物材料的人提供生物材料样品。如果不能有效提供生物材料样品，用于专利程序的生物材料保藏制度将不能实现其根本目的。因此本办法明确了立法宗旨，即：规范用于专利程序的生物材料的保藏及提供样品的程序；明确了保藏单位的职责，即负责用于专利程序的生物材料的保藏及

6、向有权获得样品的单位或者个人提供所保藏的生物材料样品。（第一、二条）（三）统一称谓根据专利法实施细则第二十四条的规定，申请专利的发明涉及新的、公众不能得到的生物材料，并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，申请人应当在申请日前将该生物材料的样品提交保藏单位保藏7。因此不管保藏生物材料样品时申请人是否已经提交专利申请，涉及生物材料的保藏程序应当由专利申请人办理。8号公告中涉及的称谓有“请求保藏人”、“请求人”、“保藏请求人”等，这些称谓不能够直接反映出本办法规定的生物材料的保藏等相关程序是用于专利程序的目的，并会在提供生物材料样品时出现权利主体不清引起

7、误解的情况。因此本办法在生物材料的保藏程序中统一称为“专利申请人”，在提供生物材料样品的程序中统一称为“专利申请人或者专利权人”，以免在相应的程序中引起误解。（四）明确保藏期限内不得撤回保藏根据布达佩斯条约的规定，用于专利程序目的的生物保藏，在条约规定的保藏期间内不得撤回。这既要求保藏单位确保有效保藏生物材料至少30年，同时也对专利申请人规定了义务，即其在保藏期限内不得撤回保藏。8号公告中对此没有明确，但实际上专利申请人在向保藏单位提交保藏时，在所填写的表格中作出了在保藏期限内不撤回保藏的承诺。鉴于该项义务对于专利申请人来说非