w3030水蒸气透过率测试仪操作规程

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1、江苏海慈生物药业有限公司YangtzeRiverPharmaceuticalGroupJiangsuHAI-CIBiologicalPharmaceuticalCo.,Ltd.名称：W3/030水蒸气透过率测试仪使用、维护操作规程编号：SOP-EM-04074版本号：00制定人：制定部门：QC制定日期：年月日技术审核人：审核部门：QC审核日期：年月日技术审核人：审核部门：QA审核日期：年月日文件格式审核人：审核部门：质量管理部审核日期：年月日批准人：批准部门：质量管理部批准日期：年月日颁发部门：质

2、量管理部生效日期：年月日复审日期：年月日分发部门分发份数质量管理部1QC2一．目的规范W3/030水蒸气透过率测试仪的操作，保证正确使用W3/030水蒸气透过率测试仪。二．适用范围适用于W3/030水蒸气透过率测试仪。三．责任者仪器操作员：严格按SOP操作仪器，保持仪器的干净整洁。仪器维护员：确保仪器正常运行，按此规程对仪器进行维护工作。SOP-EM-04074（00版）Page4of4江苏海慈生物药业有限公司YangtzeRiverPharmaceuticalGroupJiangsuHAI-CI

3、BiologicalPharmaceuticalCo.,Ltd.QC主任：仪器设备文件的审批，仪器设备使用的管理。四．相关定义无五．工作程序1.准备1.1.使用前状态检查1.1.1.检查仪器放置环境环境温度21℃~25℃，相对湿度小于75%。1.1.2.检查电源线、仪器有无损坏，接通电源，周围无强烈的磁场和机械振动，无强烈的阳光照射，无强烈的空气流动，无腐蚀性气体，环境温度无剧烈波动。1.1.3.检查计量、仪器确认是否在有效期内。1.1.4.接通电源，按“On/Off”键打开电源开关，仪器在使用前

4、，必须预热18小时以上。1.1.5.检查上述项目，没有不符合项判定为正常状态，有不符合项判定为不正常状态。填写《水蒸气透过率测试仪使用记录REEM04004》，开机时间和仪器状态（正常或不正常）。1.2.试样制备1.2.1.制取的试样应符合以下要求：-测试试样应没有皱折，褶痕、针孔、污渍；-试样应满足所要求的最小尺寸，应方便裁剪与密封；-测试时应明确试验的渗透方向；-试样厚度应均匀。1.2.2.把试样平放在黑色橡胶垫上，放上取样器，拔出定位销，轻按取样器手柄顺时针旋转直至完成裁样。完毕后轻提起手柄

5、，调整定位销使其恢复到初始位置。（取样时，应压紧取样器的旋转把手，防止试样滑动。）1.3.试样装夹装夹过程中应注意如下问题：-试样应保持平整性。-试样表面无褶皱、破损现象，表面干净，无灰尘、水渍等。-对于质地柔软、平整性差的试样，应先使试样贴于支撑盘上，再进行装夹。-透湿杯应使用纯化水。往透湿杯中加水时，应避免有液滴溅到螺纹上。-杯中水位高度为杯槽高度的三分之二，在旋紧的过程中应避免水溢出杯槽。-试样装夹顺序：压盖－聚四氟乙烯密封圈－上橡胶平垫圈－试样－支撑盘（仅用于较软的膜）－下橡胶平垫圈－透湿

6、杯体2.试验2.1.打开主机电源。接通电源前，一定确保称重传感器上的托盘中无透湿杯。2.2.正确装夹和放置试样，沿托盘的圆周，用手将透湿杯轻放到托盘的三个孔内，关闭密封门。2.3.设置“预热时间、设定温度、加热方式、试验模式、打印、通讯、时钟”，每次设定需按“确认”键进入，设置完毕按“存储”键保存。2.4.按“返回”键到主界面，选中“试验”，按“确认”键自动进入试验。（试验过程中，若湿度不为90％RH±2％RH，需通过增加分子筛托架内的4A分子筛重量，使之满足要求。当分子筛架内的4ASOP-EM-

7、04074（00版）Page4of4江苏海慈生物药业有限公司YangtzeRiverPharmaceuticalGroupJiangsuHAI-CIBiologicalPharmaceuticalCo.,Ltd.分子筛累积超过它的1/2时，再放入分子筛时，显示的湿度可能会上升不太明显甚至出现小幅度的下降。此时应更换新的分子筛。注：只可在预热时间更换。）2.5.双击桌面快捷图标，进入工作站主界面，点击菜单栏中的“设置”，进行试验参数设置，设置完毕点击“保存”，完成设置。点击主界面的“运行”菜单开始试

8、验，同时界面右下方通讯指示灯会红绿交替闪烁。试验时间、温度、湿度将在数据显示区实时显示。试验结束，试验结果与试验图形即显示在软件主界面。点击“保存”键，在弹出的对话框中输入此次试验名称，点击“保存”。如不要保存试验数据，直接点击“复位”键。3.试验结束，出具测试报告。3.1.试验自动结束，结束后系统将出具测试结果。保存测试数据后从试验腔中取出透湿杯进行清理，断开电源。3.2.使用后状态检查：检查电缆线、仪器无损坏。使用过程中，仪器无异常情况发生。上述项目没有不符合项判定为正常状态，