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时间:2018-01-22
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1、质量体系文件管理程序1文件的起草:1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。1.3文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、兽药经营质量管理和企业实际情况的人员起草。1.4文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。1.5岗位职责还应有质量责
2、任、主要考核指标和任职资格。1.6文件编号规则:1.6.1形式:企业代码——文件类别代码——顺序号——修订号1.6.2企业代码:由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。1.6.3文件类别代码:质量管理制度(代码为ZD);岗位职责(代码为GZ);操作程序(代码为CX);记录(代码为JL)1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“Ol”开始顺序编号。1.6.5修订号由“00”开始编号。1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。2文件的审核和批准:2.1质量管理人员对已经起草的文件
3、进行审核。2.2审核的要点:2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。2.2.2是否与企业实际相符合。2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。5.2.2.4文件的意思是否表达完整。2.2.5文件的语句是否通畅。2.2.6文件是否有错别字。2.3文件审核结束后,交企业负责人批准签发,并确定生效日期。2.4文件签发后,质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导和监督。3文件的印制、发放:3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。3.2质量管理人员计数后,应将文件统一印制并进行发放放。-15-3.3质量管理人员
4、发放文件时,应做好文件发放记录。内容包括:文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。4文件的复审:4.1复审条件:4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本,导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。4.1.2在文件实施过程中,文件的内容没有实用性和可操作性。4.1.3每年X月对现行标准文件组织复审一次。4.2文件的复审由质量管理人员组织进行,参加复审人员应包括执行人员。4.3质量管理人员依据复审结果,做出对文件处置的决定。4.3.1若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修订。4.3.2若认为文件无继续执行的必
5、要,则按文件撤销程序将文件撤销。4.4质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。5文件的撤销:5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。5.2当企业所处内、外环境发生较大变化,旧质量体系文件己不能适用时,应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时,旧文件应同时撤销、收回。6文件执行情况的监督检查:6.1文件的监督检查:质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。6.1.1定期检查各岗位现场使用的文件,核对文件目录、编号及保存是否完整。6.1.2检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度
6、和程序在本岗位的执行情况定期进行自查:质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查,依据检查中发现的不足及时制定整改措施,限期整改,对整改仍达不到要求的,结合相关考核制度进行处罚。6.1.3记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性,以保证经营兽药的可追溯性。1.4已撤销的文件是否全部收回,不得再在工作场所出现、使用。7文件的修订:7.1质量文件应定期检查、不断修订,一般每隔两年对现行文件进行复检检查,做出准确或修订评价,但当企业所处内、外环境发生较大变化,如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大
7、变化时,应对文件进行相应的修订,以确保其适用性和可操作性。7.-15-2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出,质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订,应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案,上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草,修订的文件一经批准执行,其印制、发放应按有关规定执行。7.3文件的修订必须做好记录,以便追踪检查。8文件系统的管理及归档:质量管理人员负责质量体系性文件的管理。8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。8.2提出指导性文件,使质量体系文件达到规范化的要求。8.3确定文件的分发范围
8、和数量,并规定其必要的保密范围和保密责任。8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放,并由签收人签名。各岗位对发放的文件
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