国内干细胞行业投资分析.doc

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1、国内干细胞行业投资分析一、干细胞知识介绍干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，主要来源于脐带血、骨髓、外周血、脐带、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神经等人体组织和器官，可用于治疗白血病、先天性代谢疾病、某些实体肿瘤、糖尿病、心脏病和脑瘫等多种疾病，具有非常广阔的医疗用途。通常所说的储存脐带实际上是指储存脐带中的脐带间充质干细胞，而储存脐带血实际上是指储存脐带血中的脐带血造血干细胞。干细胞产业是指依托于干细胞采集、储存、研发、移植、治疗等产品或服务以满足人类各种医疗和应用目的的行业种类的总称。干细胞产业已经成为一个生机无限的经济增长点，蕴含着巨大的产业发展空间。干细胞是形

2、成人体各种组织器官的原始细胞，按发育进程又可分为胚胎干细胞和成体干细胞。成体干细胞不涉及伦理学中对胚胎的争议，其研究更为迅速，脐带血干细胞和脐带间充质干细胞都属于成体干细胞。二、间充质干细胞造血干细胞(HSC)和间充质干细胞(MSC)是目前在治疗方面最为安全有效和应用广泛的成体干细胞。目前脐带血干细胞应用目前比较成熟，但存在一些问题：一是本身可能存在基因异常，可能会引发病症；二是脐带血的造血干细胞含量较少，尚不足以为多数成年病人提供满意的干细胞数量；第三，具体应用也牵扯配型的问题，否则会形成免疫排斥。而脐带间充质干细胞，取自于脐带组织，具有分化潜能大、增殖能力强、免疫原性低、取材方便等特征，而

3、且无道德伦理问题的限制，在连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能，易于工业化制备，可作为理想的中心细胞用于衰老和病变引起的组织器官损伤修复，因此有可能成为最具临床应用前景的多能干细胞。脐带间充质干细胞与脐带血造血干细胞的区别如表所示。区别脐带间充质干细胞脐带造血干细胞来源主要来源于脐带组织来源于脐带血液；体外扩增情况多能干细胞，扩增后的子代干细胞数量过亿；属于专能干细胞，目前尚未发现可在体外扩增；使用次数增殖能力强，可供多次使用；只供一次使用；用途用途广泛，可用于组织器官损伤与及神经系统、免疫系统、内分泌系统等系统疾病的治疗；主要用于治疗血液系统疾病，如白血病、再生障碍性贫血、地中海贫血等

4、；适用人群适用于各年龄段人群；单份符合入库储存标准的脐带血造血干细胞理论上可治疗30公斤左右的病人（相当于10周岁儿童的体重）；配型家庭成员使用无需配型，全家均可受益。家庭成员使用需配型，配型成功后可使用。一、干细胞国际发展现状1、干细胞相关药物韩国2012年2月，继韩国获准生产全球首例治疗冠心病的干细胞药物Hearticellgram-AMI之后，第二例干细胞治疗药物也有望不久获得生产许可。韩国食品药品厅表示或将于本月中旬批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem(音译）等的生产许可。报道称，Medi-post公司的Ca

5、rtistem是利用从脐带血液中抽取的干细胞为原料生产出的专门治疗退行性关节炎和受损的膝盖软骨的药物。值得注意的是，Cartistem不是使用患者本人的干细胞，而是利用他人的干细胞，所以若获得生产许可，将会成为全球首例利用他人干细胞生产的治疗药物。其优点是可以批量生产。Anterogen的Cuepistem是从患者本人的脂肪组织中提取的干细胞制造出来的治疗复杂性克隆恩氏并发肛瘘的药物。据介绍，若Cartistem和Cuepistem获得生产许可后，可以在1-2个月内上市。加拿大2012年5月17日位于哥伦比亚的奥西里斯诊疗公司（Osiris）宣布获得加拿大卫生部对其干细胞疗法药物Prochym

6、al的上市批准，用于治疗儿童移植物抗宿主病（GVHD）。美国截至2012年3月,在美国国立卫生研究院正式登记注册的干细胞临床试验已达3985项,治疗涉及的疾病达100多种。其中,只有两种干细胞新药获得批准。2、国际干细胞库的发展在2009年12月发表在Stemcellreviewsandreports的一篇文章中，美国哈佛医学院的副教授、麻省综合医院白血病研究项目的负责人KarenBallen指出：在过去的20年间，全世界约有40万份脐带血储存在公共库中，其中约1.4万份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。而储存在自体库中的约90万份脐带血，仅有约100份应用于自体移植。截止到2008年底，全球2

7、3个国家的36家公益性非营利脐带血库已成为NetCord成员，其中以纽约血液中心脐带血造血干细胞库为目前世界上库容量最大的脐带血造血干细胞库。据统计,全球主要国家已建立100多家公共脐带血库和超过300家的家庭(自体)脐带血库,保存无关供者脐带血干细胞超过30万份,自体储存脐带血超过150万份。"?5t$r4w9T"_4X$l3、脐带血移植2010年，世界各国宣布进行中的干细胞治疗临床试验有400