医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则(附飞检履历)

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1、附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。飞检历史：企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。飞检历史：企业组织机构图中，生产部、质量部、销

2、售部对成品库的管理职责不明确。管理者代表、品管部和质量法务部共同履行质量管理职责，管理者代表被授权放行医疗器械。企业质量手册中管理者代表、品管部和质量法务部均未明确授权上述人员和部门独立行使职能，对产品质量相关事宜负有决策权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。—125——查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。飞检历史：公司制定了质量方针和质量目标，现

3、场未能提供质量方针和质量目标的制定的依据文件。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。飞检历史：企业负责人未参与质量体系管理,授权给总经理负责所有工作运行,确保质量管理体系工作持续有效运行,提供一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工作经历,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。飞检历史：企业负责人未对2016年企业质量管理体系运行情况进行评估。*1.

4、2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2—125——管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技

5、能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。飞检历史：企业生产和质量管理负责人未对新发布的法规、规范性文件等进行收集与培训，如《医疗器械生产企业供应商审核指南》。生产部门负责人对设备管理不熟悉，不能正确回答车间现场的设备状态标识管理规定和制水空调等设备工作方式。1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。飞检历史：企业对营销总监岗位要求未医药管理相关专业大学本科学历，但现任营销总监为宝石鉴定与贸易专业大专学历，与文件要求不符。*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部

6、门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。—125——飞检历史：部分人员培训不到位，如微生物准备、培养现场有若干无标识的培养基、样品，培养箱日常监控使用记录，未存放在使用岗位，且记录的温度、物品内容与实际不符；培训记录中，个别人员岗位信息填写错误，个别讲师未签名。企业未对洁净室工作人员进行洁净作业方面的

7、培训。加强空调工、制水工的岗位培训，该岗位工人现场回答对空调、制水工的岗位培训，该岗位工人现场回答对空调、制水系统维护保养要求与组合式空调机组操作规程、工艺用水管理规定中不一致。质检室编号为GG的立式蒸汽灭菌器（最高压力0.142MP）操作人员无操作资格证书，封口机个别操作人员无培训记录。个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，且无相关培训计划。1.7.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。查看企