系统的清洁和钝化

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1、（2）系统的清洁和钝化工艺用水系统在初始安装和改动之后，应对不锈钢管道进行清洗、钝化、消毒处理。操作程序可大致为纯水循环预冲洗、碱液循环清洗、纯化水冲洗、钝化、纯化水再次冲洗、排放、纯蒸汽消毒等几个步骤。①纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。②碱液清洗：准备NaOH化学试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。③冲洗：将钝化水

2、加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。④钝化：钝化过程是将机械抛光后遗留下的游离铁污染物去除的过程，这些污染物是潜在腐蚀点，如果不能去除最终结果是过早腐蚀（容易产生红锈）。钝化过程在不锈钢管材的内表面形成一层致密的氧化层，保护不锈钢远离氧化（腐蚀）钝化靠化学溶剂除去不锈钢表面的外在铁离子或铁的成分，大多数用酸来去除表面污染物且不会影响不锈钢本身。钝化的标准参照ASTMA380与ASTMA967制定。设计钝化规程时，三个主要变量需要考虑：时间（20min～2h）、温度（从常

3、温到70℃）和钝化液的浓度（20%～50%硝酸）。通常应根据被钝化对象的合金成分和加工工艺，选择钝化的参数（时间、温度和浓度）。按照ISPE建议钝化的材料通常是硝酸或柠檬酸。钝化操作程序举例：a．用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49℃～52℃温度下循环60min后排放。b．或用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25℃～35℃，循环处理10～20min，然后排放⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。⑥最后冲洗：再次冲洗，并进行监测，通常通过流出液电导率的监测和对系统进行目测检

4、查直到进、出口纯化水的电阻率一致。⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通过整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。（3）污染控制贮罐设计应考虑以下因素以便有效控制微生物生长，避免贮水被污染。①罐体应为316L不锈钢制成，内表面经抛光、钝化处理，便于清洗及消毒灭菌。②角贮罐的顶部空间是一个危险的区域，顶部残留的和空气能够在易于微生物繁殖的温度滋生微生物，所以在设计时水分配回路应与喷淋球相连，同时喷淋球应时时开启，能够有效地浸湿灌顶及贮罐上段，使残水处于流动的状态。同时顶部应设计成圆弧形，避免存在喷淋

5、死角，贮罐内喷淋球的设置应该避免形成能藏匿微生物的死角。③安装呼吸过滤器，为使罐内贮液量变化时保持罐内处于常压，需要在贮罐上安装呼吸过滤器。该过滤器材料应是疏水性的，能够有效截留细菌，能定期进行在线或离线的完整性检测，并在规定的时间间隔内进行更换。注射用水贮罐的呼吸过滤器最好使用在线过滤器完整性检测，为了防止因过滤器内水的冷凝而引起过滤器堵塞或微生物生长而污染贮罐，呼吸过滤器应使用加热方式，以保证滤器装置能保持高于罐内水温10℃以上；即呼吸过滤器应始终保持非冷凝状态，通常，呼吸过滤器安装在具有电加热外壳功能的非冷凝外壳里。④贮罐底部应为圆

6、弧形，应能确保将贮罐底部水排清，总送水管应与贮罐底部最低点相连，避免出现死水，阀门应采用隔膜阀尤其在注射水系统中必须采用隔膜阀。⑤如果在贮罐上设置了安全阀和防爆膜以保护其免受过高压力，这些装置应达到卫生标准。防爆膜应配有外部破裂指示器，以避免在意外情况下破坏系统的完整性。15.循环泵工艺用水系统中对循环泵的设置应着重考虑系统运行过程中泵提供的压力、流量和是否滋生微生物。对循环泵的基本要求：（1）采用316L不锈钢制（浸水部分），电抛光并钝化处理，循环泵应达到卫生设计标准，有适当的密封，以避免污染。（2）润滑剂采用纯化水或注射用水本身。（3

7、）可完全排除积水。泵的形式应为无容积式气隙，泵底最低处应安装排水阀将水排尽。（4）泵的使用功率应足够大，足以使水系统内的流动速率＞1m/s。（5）循环泵和管须按照可以达到湍流的目的来设计其大小，即根据日常使用条件下，使用点最大量用水时回水的流速、温度及管道直径等因素在内的湍流值（雷诺数Re）的计算。例如，在20℃、25mm管径及1m/s流速时雷诺数Re为23000。计算值及循环泵的性能数据须记录在案作为系统技术指标及安装确认的一部分。在确认阶段有必要将这些流速进行检测以确保实际运行时能达到要求。16.管路及分配系统管路分配系统的设计应考虑

8、到水在管道中能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。纯化水及注射用水系统中对管路分配系统的基本要求：（1）采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理，管道采用热