药品零售企业筹建申报材料要求

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1、药品零售企业筹建申报材料要求信息来源：　日期：2012-08-01字号：大中小　　药品零售企业筹建申报材料要求　　一、内容　　开办药品零售企业筹建审批　　二、法律依据　　《中华人民共和国药品管理法》 　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》 　　《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）　　　三、数量及方式　　符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建　　四、条件　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必

2、须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。　　经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。　　企业营业时间，以上人员应当在岗。　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；　　附：《中华人民共和国药品管理法》　　第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负

3、责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。　　第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区

4、域；　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；　　（六）遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，符合《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》；　　（七）符合《深圳市开办药品零售企业验收实施标准（2012年修订）》。　　　依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院第3

5、60号发布）第十二条；《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条；《深圳市药品零售监督管理办法》（2010年8月26日深圳市人民政府令223号）第二章、第三章。　　五、申报材料、要求及时限　　　　项目申报材料申报材料要求时限　　药品零售企业　　筹建一、药品零售企业筹建申请表　　□企业名称以工商核准名称为准；名称要体现药品行业性质和特点；　　□企业负责人和质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，质量负责人还应具有一年以上药品质量管理工作经验（简历中体现）；企业负责人、质量管理人员

6、、处方审核人员不得在其它单位兼职；　　□经营处方药的企业需配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称；　　□经营中药材、中药饮片的，需配备中药师或执业中药师；　　□企业从业人员栏“职务或岗位”应填写企业负责人、质量管理人员、处方审核人员等；应包含拟聘请所有药师基本情况；　　20　　个工作日　　□营业场所使用面积不低于60平方，使用面积200平方米以上必须配备1名执业药师，经营面积每超出开办标准150平方，需增加一名执业药师或药师；二、拟办企业经营场所地

7、理位置图及选址意向书　　□地理位置图必须清晰辨识所办企业清晰地理位置；　　□选址意向书标明拟办企业地点、使用期限、使用用途、房屋用途等信息；三、拟办企业为法人企业、个人独资企业或合伙企业下属分支机构的，还应提交总部的《药品经营许可证》(正副本)、《营业执照》（复印件各1份，加盖总部公章）　　□拟办单体药店的无需提供四、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理人员）、药学技术人员的身份证、学历、执业资格或专业资格证书（复印件1份，验原件）　　□应包含所有拟聘药师基本资料；　　□如专业技

8、术资格证书是由广东省外评审取得的，还应当提交由深圳市人事部门出具的专业技术资格审核文件（收复印件，验原件）五、《申请行政许可委托书》　　□申请企业委托他人提出行政许可申请的（即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的），提交《申请行政许可委托书》原件。　　备注：1、填表前确知应享有的权利和应承担的义务。　　2、申请表封面的项目为必填项目，请认真如实填写申请表中的各项内容。　　3、申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。　　4、申请企业提交的材料和表格应当