质量管理文件目录

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1、北京拓合嘉盛科技有限公司医疗器械经营质量管理制度目录THJS-ZD-001供货者、购货者资格审核制度（首营企业和首营品种审核）THJS-ZD-002医疗器械购进管理制度THJS-ZD-003医疗器械收货管理制度THJS-ZD-004医疗器械验收管理制度THJS-ZD-005医疗器械贮存（含养护）管理制度THJS-ZD-006医疗器械出、入库管理制度THJS-ZD-007医疗器械销售管理制度THJS-ZD-008医疗器械售后服务管理制度THJS-ZD-009不合格医疗器械（含销毁）管理制度THJS-ZD-0010医疗器械退货

2、、换货管理制度THJS-ZD-0011医疗器械不良事件监测和报告管理制度THJS-ZD-0012医疗器械召回管理制度THJS-ZD-0013设施、设备维护及验证和校准管理制度THJS-ZD-0014卫生和人员健康状况管理制度THJS-ZD-0015质量教育培训及考核管理制度THJS-ZD-0016质量投诉、事故调查和处理报告管理制度THJS-ZD-0017医疗器械追踪溯源管理制度THJS-ZD-0018医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度THJS-ZD-0019医疗器械质量管理自查制度THJS-ZD-0020计算机信息

3、化管理制度THJS-ZD-0201质量体系文件管理制度文件名称：供货者、购货者资格审核制度（首营企业和首营品种审核）编号：THJS-ZD-001起草人：甄美莲审阅人：王珉批准人：刘少武现行版本起草时间：2015.02.01审核时间：2015.02.03批准时间：2015.02.03版本号：2015-01变更记录：变更原因：1、首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，市场人员须提供加盖企业原印章和企业

4、法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，市场人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，市场部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。5、质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展市场往来并购进商品。6、质量管理员将审核批准的首营品种、首营企业

5、审批表及相关资料存档备查。文件名称：医疗器械购进管理制度编号：THJS-ZD-002起草人：甄美莲审阅人：王珉批准人：刘少武现行版本起草时间：2015.02.01审核时间：2015.02.03批准时间：2015.02.03版本号：2015-01变更记录：变更原因：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。2、采购人员须经培训合格上岗，并做好采购记录。3、采购业务：3.1采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。3.2进口医疗器械必须由国家药品监

6、督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。3.3坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3.4签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：3.4.1医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；3.4.2附产品合格证；3.4.3包装符合有关规定和货物运输要求；3.4.4购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。3.4

7、.5购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。3.4.6医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。4、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。文件名称：医疗器械收货管理制度编号：THJS-ZD-003起草人：甄美莲审阅人：王珉批准人：刘少武现行版本起草时间：2015.02.01审核时间：2015.02.03批准时间：2015.02.03版本号：2015-01变更记录：变更

8、原因：1、收货相关人员在上、下班前及完成每次作业后须进行“作业现场5分钟6S”，保持作业环境干净、整洁、布局合理。2、准备好各类操作耗材及必需品；3、收货前应准备好各类收货作业工具。6、收货完成后，验收员应及时指挥工人调整货位和收拾空置托盘及散落在地上的编织袋等杂物。文件名称：医疗器械验收管理制度编号：