检验方法确认表格.doc

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1、××药业SOR-QA-042-00检验方法确认方案及实施确认记录编号：确—品名确认周期年月日至年月日1、概述（产品名称）的质量标准属于，根据2010版《药品生产质量管理规范》的要求，现公司质量部（人员名单）对该质量标准的检验方法进行确认。2、目的根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。3、仪器、试剂与样品3.1仪器：3.2试剂：3.3样品：4、确认项目及限度4.1实验室环境项目温度湿度其他可接受标准18~26℃45~65%干净、整洁4.2试剂可接受标准试剂级别、

2、有效期均符合要求。4.3仪器可接受标准仪器校验符合要求；不需要校验则应满足检验需要。4.4检验人员可接受标准检验人员学历、资历（工作年限）以及检测能力均应满足检验要求。4.5检验结果可接受标准两名或两名以上检验人员的检测结果一致（结果无数字）或检测结果数据精密度RSD《2%。4第4页共4页××药业SOR-QA-042-004.6检验项目4.7判定结果可接受标准当4.1~4.5项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。5、确认依据《药品GMP指南》；《质量标准》编号：；《检

3、验标准操作规程》编号：；6、确认方案批准□同意本确认方案实施□不同意本确认方案实施批准人：批准日期：7、确认方案实施过程及结果7.1实验室环境项目可接受标准结果结论温度18~26℃□符合要求□不符合要求湿度45~65%□符合要求□不符合要求其他干净、整洁□符合要求□不符合要求确认人复核人时间年月日7.2试剂试剂名称批号厂家级别结论□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求4第4页共4页××药业SOR-QA-042-

4、00□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求确认人复核人时间年月日7.3仪器仪器名称仪器情况放置环境用途结论□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求□符合要求□不符合要求确认人复核人时间年月日7.4检验人员姓名学历资历入厂时间培训结论□是□否□符合要求□不符合要求□是□否□符合要求□不符合要求□是□否□符合要求□不符合要求□是□否□符合要求□不符合要求□是□否□符合要求□不符合要求确认人复核人时间年月日7.5

5、检验结果7.5.1项目：检验人员检测结果检测结果比较结论□符合要求□不符合要求确认人复核人时间年月日4第4页共4页××药业SOR-QA-042-007.5.2项目：检验人员检测结果检测结果比较结论□符合要求□不符合要求确认人复核人时间年月日7.5.3项目：检验人员检测结果检测结果比较结论□符合要求□不符合要求确认人复核人时间年月日7.5.4项目：检验人员检测结果检测结果比较结论□符合要求□不符合要求确认人复核人时间年月日8、结论根据7.1~7.5各个确认项目的确认结论，判定本检测方法□适用于本实验室条件□不适用于本实验室条件确认人：确认日期：9、

6、结论审核对该检测方式确认实施过程以及确认结论等的处理意见□同意□不同意审核人：审核日期：4第4页共4页