菏泽市药品驻厂监督员管理办法(试行)【精品-doc】

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1、菏泽市药品驻厂监督员管理办法(试行)第一章总则第一条为加强对药品生产的动态监管，规范药品生产行为，切实保证公众用药安全，根据《药品管理法》以及药品生产监督管理、《山东省药品驻厂监督员管理办法（试行）》的有关规定，市食品药品监督管理局（以下简称市局）对药品生产企业实行派监督员驻厂监督制度。第二条药品驻厂监督员是由药品监管部门派驻的、对药品生产企业进行全面质量监督的国家公务员、直属事业单位工作人员。第三条为规范我市驻厂监督员的派驻工作，加强对驻厂监督员的管理，根据山东省食品药品监督管理局的有关规定，结合我市实际，制

2、定本办法。第二章监督员的选派和条件第四条药品驻厂监督员由市局选派，由省局确认。市局选派的监督员人事关系仍隶属原工作单位，派驻期间，职称、职务正常晋升。第五条监督员应当具备下列条件：（一）热爱并能胜任药品监督管理工作，遵法守纪，忠于职守，有高度责任心，坚持实事求是，清正廉洁，作风正派，身体健康。（二）熟悉国家有关药品监督管理的法律法规。（三）具有一定的药品生产和质量管理工作经验及相关专业知识，具有对药品生产企业进行驻厂监管的工作能力。（四）监督员本人及其亲属与派驻企业不涉及利害关系。第三章监督员的职责第六条监督员

3、的驻厂监督工作是药品监管部门对药品生产企业进行日常监督的工作延伸，是药品监督部门行使监督权利的一种方式。监督员的主要职责是依法对药品生产企业实施GMP情况进行监督、检查,并定期向市局报告。第七条根据我市实际情况，对我市高风险企业实施兼职驻厂监督员制度，同时根据对企业日常监督及诚信情况，对高风险企业实施分类管理。第八条监督员主要对所驻企业以下生产活动进行监督、检查：（一）依法组织生产情况；（二）规章制度建立和执行情况；（三）原辅料来源合法性、投料、生产工艺、出厂检验以及质量保证措施等重点环节；（四）对存在问题的整

4、改情况。第九条驻厂监督员应及时填写工作日志，并执行月报告制度，每月向市局报送所驻企业的检查情况，检查情况应归入所驻企业的监督档案。第十条监督员有权对药品生产和质量管理全过程进行检查，在需查阅所驻企业有关技术或其他有关存档资料时，实行保密制度。所驻企业要积极配合、支持驻厂监督员工作。第十一条驻厂监督员在检查、调查中应当听取所驻企业及其内部人员的陈述和解释。驻厂监督员与企业因技术问题意见分歧时，应向市局或省局进行报告或请示，不得强行要求所驻企业执行。对驻厂监督员的不正当要求，所驻企业有权拒绝，并报告市局。第十二条驻

5、厂监督员应当参与药品监督管理部门对所驻企业的GMP认证、跟踪检查及日常监管活动，并了解监督检查情况，药品监督管理部门应及时将相关企业的监督管理情况通报给驻厂监督员。驻厂监督员依法履行的职责不能代替药品监督管理部门依法实施的日常监督工作。第十三条监督员的监督工作遵循杜绝质量事故发生的原则。发现轻微问题的，应及时告知或提醒企业注意改正；发现重大问题或药品质量隐患的，应当向企业提出并及时报告市局；发现违法违规行为或弄虚作假行为的，必须及时报告市局，紧急时报告市局而市局未及时处理可越级上报省局。第四章监督员的管理第十四

6、条市局成立驻厂监督员工作领导小组，负责驻厂监督员的日常管理、业务指导和考核奖惩等工作。经常性了解和掌握辖区内监督员的工作情况，对监督员的德、能、勤、绩、廉进行日常考核和年度考核。考核结果作为药品驻厂监督员使用和奖惩的依据。第十五条为保证我市派驻监督员队伍的相对稳定性，并定期轮换派驻企业；监督员的人员变化和派驻企业的轮换应在市局报省局确认后实施。　　第十六条市局的行政监察机构负责对辖区内药品驻厂监督员履行工作职责的情况实施行政监察。第十七条药品驻厂监督员有下列表现之一的，由市局予以奖励：（一）在药品驻厂监督工作中

7、认真履行职责,所驻企业连年药品质量稳定，防止和避免质量事故发生；（二）坚持原则，敢于同违法违纪行为作斗争；（三）在药品驻厂监督工作中有其他功绩，作出贡献的。第十八条药品驻厂监督员有下列行为之一的，由市局工作领导小组按国家有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　（一）接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券的；　　（二）参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；　　（三）利用职务便利为本人及亲友谋取私利的；（四）失职、渎职不履行监督员职责的；（五）徇私枉法,包庇、纵容违法企

8、业和个人的；　　（六）对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；（七）有其他违法违纪行为的。第五章监督员工作纪律和廉政规定第十九条监督员应当自觉接受有关部门、企业及其职工和社会的监督。第二十条监督员应当严格遵守《菏泽市药品驻厂监督员工作和廉政纪律》（见附件）。第二十一条监督员履行职责应注意遵守所驻药品生产企业的管理制度。第六章附则第二十二条　本办法由菏泽市食品药品监督管理局负责解释。