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1、GMP培训教材-设备管理本文由whyannoy贡献doc文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT,或下载源文件到本机查看。GMP培训教材设备管理第一章:第一章:设备管理设备安装与调试验收管理:设备安装与调试验收管理:设备安装前的准备工作1.1.1.查看安装现场,对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量,看是否符合安装要求。1.2.检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。检查设备要经过的出入口,是否足够让设备通过,否则要进行拆除或采取其他措施,1.3.以使设备顺利到达
2、安装位置。1.4.准备对设备安装时所需的工具和机械设施。1.5.所需要的技术资料1.6.拟定一个设备安装的进行程序,使安装有步骤、按顺序进行。新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确2.认的验证2.安装应按拟定的程序进行。2.1.安装要在准备工作就绪后一次进行,避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。2.2.2.3.设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。2.4.安装完毕及时清理现场,并进行调试验收。设备的调试验收3.
3、3.1.设备在安装后进行调试,调试时按技术指标逐项试验,先空载运转,再负荷试车,记录各项指标是否达到要求。3.2.空载运行在空载条件下,单机运行或系统运行,以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。3.3.负载运行属于模拟生产试验。先用代替料,确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性,稳定性和重现性。3.4.用实料进行生产试验。严格按工艺条件进行生产,有三批以上的得复数据。3.5.调试验收后,填写安装调试验收单,验收人签字后归档。3.6.验收合格后的设备可投入正常使用,但对初装产品要加强验证。
4、进口设备的安装调试要及时进行,以便在索赔期内发现问题,及时提出索赔。3.7.车间动火管理:车间动火管理:1.2.3.4.5.6.车间申请动火作业,必须经生产部、工程部负责人审核批准。维修人员在动火前,应做好准备工作,如设备、管道、容器清洗,对易燃易爆物品迁移,准备灭火器材等。对动火全过程实行监护。动火必须在规定范围内进行,不得转移地点。在危险区域动火,对需要检修部分,尽量安排拆至安全线以外进行。动火时,应派看护人员对现场进行检查,作业完毕,方可离开现场。设备清洗管理:设备清洗管理:本文件规定的清洗,是指
5、设备使用结束后,用一般的擦抹方法不能有效的去除设备1.表面所残留的被加工物料,而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清洗。每一生产阶段结束后,对设备进行清洗。2.清洗方法3.3.1.在线清洗在设备安装位置不变,安装基本不变且不进行移动的情况下进行清洗。适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。3.2.移动清洗可移动的小型设备或可拆卸的设备部分,移到清洗间清洗。清洗方法4.清洗所用的清洗液,最常用的是水,其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。4.1.4.2.清洗方法和所需的工具、设备、4.
6、2.1.擦洗:用不脱落纤维的抹布擦洗,对粘性大的遗留物可用不锈钢铲子。4.2.2.高压喷枪冲洗,用于不能触摸到的设备部分,如罐封内。4.2.3.清洗剂循环清洗,用增压泵将清洗剂在系统里循环一定的时间,达到清洗目的。适用于制水、灌装、配制、过滤等系统。按各设备清洗操作规程进行。5.直接接触药品的设备,最后清洗用水为纯化水。6.设备洗涤后,用眼观察其直接接触药品的设备表面所加工物料的残留物,最后一次7.洗涤水澄清。设备清洗后,视情况可用不脱落纤维的洁净干抹布擦干水迹。在清洗间清洗的设备8.移到该设备房间,拆
7、下部分安装好。清洗后的设备需要消毒的、按各设备消毒操作规程进行。9.工程部门应制定出设备清洗操作规程,防止清洗过程对设备损害。10.不能使用对设备有损害的腐蚀清洗剂,以免损坏设备的性能。11.对重要设备或设备的主要部分进行清洗要特别认真细致,严防差错。12.对电器设备的清洗一定要断电后方可进行,清洗完善后一定要进行烘干或吹干,以13.防发生电器短路事故。同一设备连续加工同一产品时,至少每周或生产三批后,要按清洗操作规程全面清14.洗一次,更换品种必须按规程全面清洗。生产结束后,需要清洗的设备及时清洗,防
8、止物料残留物干固后不易清洗,清洗完15.后由车间质监员检查,并做好详细记录,进入批生产记录归档。设备编号管理:设备编号管理:1.编号原则。设备编号基本体现所属的使用部门。1.1.1.2.规格相同,剂型相同的设备在编号中能体现统一性。1.3.设备编号能表现集群型设备特点。编号说明。2.2.1.编号第一个字母代表所在的使用部门。G:固体制剂车间T:提取车间Y:液体制剂车间Q:质量管理部G—X:设备编号A·B·C—X:计量器具号A—X:强检仪器号
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