新开办药店药品经营许可证申请表+职能框架图(全套).doc

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1、流水号：受理时间：药品经营许可证申请表企业名称：申请人：所属行政区：联系电话：申请日期：年月日包头市食品药品监督管理局制承诺本企业承诺：1、本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；2、本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章行事；3、若有违反，承担一切法律责任。企业法定代表人(负责人)（签名）：日期：年月日填表说明一、本表一式两份，申请封面和1—2页由申请人填写。二、表格中有小方格“□”的，在选

2、择经营类别、经营范围处打“√”。如经营处方药□。三、申请表中所提及的“面积”，均指实际使用面积。四、申请表封面的“流水号”、“受理时间”由受理机关填写。五、申请人是企业法人单位的，在申请表封面须加盖单位公章。六、申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。药品零售企业人员情况贴照片贴照片贴照片贴照片企业负责人质量负责人西药处方审核员中药处方审核员姓名姓名姓名姓名学历/职称学历/职称学历/职称学历/职称药品零售企业的基本情况企业名称注册地址仓库地址经济性质投资总额万元隶属单位法定代表人职称学历企业负责人职称学历质量负责人职称学历

3、经营类别处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□经营范围中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品□营业场所面积营业用面积平方米；仓库面积平方米。设施设备目录序号名称数量序号名称数量从业人员情况总数：人，其中药学技术人员人，执业药师人。序号姓名学历专业技术职称专业职务或岗位药品零售企业验收意见表旗县区局初验审核意见经现场验收该企业营业面积M2，仓库面积M2，按照旗县以（上、下）申办标准，符合规定，同意开办。经办人：负责人：年月日（盖章）核准事项内容企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人企业负责人企业质

4、量负责人经济性质隶属单位经营类别处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□经营范围中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品（疫苗除外）□许可证编号证书有效期年月日---年月日市局验收情况验收时间验收组成员（签字）验收结论年月日组长组员组员公告情况公告时间公告形式公告结果自：年月日至：年月日市局网站公示药品零售企业审核意见表市局审核意见审核人意见审核人：年月日科长审核意见负责人：年月日会议审查情况会议时间：结论:分管局长审批意见分管局长（签字）：年月日（公章）新开办零售药店所需提交申报材料申报材料一律使

5、用A4纸加封面，可用装订的透明塑料封皮按顺序装订成册，一式二份，装档案盒。提交材料内容主要包括：1、《药品经营许可证申请表》，并在填表说明下方粘贴企业负责人、质量负责人、中、西药处方审核员的近期一寸彩色免冠相片各一张，并标明姓名、技术职称；2、当地工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件复印件；3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员的身份证、学历、从业资格或职称证明原件、复印件以及个人专业工作简历，质量负责人、处方审核员不兼职证明、聘用合同、任职文件。4、企业从业人员上岗证、健康证复印件；5、拟办企

6、业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人所在地出具的无违反《药品管理法》第76、83条行为的证明；6、拟办企业的营业场所、仓储设施的地理位置图和布局示意图；7、药品经营人员职责及企业质量管理制度目录；8、企业质量管理组织机构框架图；9、经营场所（营业、办公、仓库、辅助用房）的房屋产权证明或租赁合同；10、验收自查总结（内容包括企业基本情况、管理职责、制定制度、人员培训、设施设备等）；11、申办人提供材料真实性的自我保证声明；12、旗县区局筹建函原件。质量管理人员的设立及任职文件药店（20）号文件名称：质量管理人员的设立任命

7、及其职能编号：起草人：批准人：执行日期：起草日期：批准日期：版本号：变更日期：变更原因：为强化药店药品质量管理工作的组织、领导，经药店经理决定，从发文之日起，任命为药店质量管理员，具体负责药店质量管理工作，对药店经营药品的质量具有一票否决权。并监督实施采购合同质量条款，规范软件，接受药店内部质量技术问题的咨询。专职质量管理职责：（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关药品质量管理法律、法规和行政法规。②宣传、贯彻、执行国家有关药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法

8、规办事。（2）负责起草、编制企业药品质量管理制度，并指导、督促处方审核人员的设立及任职文件药店（20）号文件名称：处方审核员设立及任命编号：起草人：批准人：执行日期：起草日期：批准日期：版本号：变更日期：变更原因：经药店领导研究决定，从发文之日起，设立处方审核员一职，具体负责药店的处方审核