医疗器械质量管理规范

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1、马龙县人民医院医疗器械质量管理规范　　　　　马龙县人民医院　　　药品医疗器械质量管理组织机构人员组成职能框图　　　院长　　　　医院分管领导　药剂科负责人　　　执业药师　　　采购员、库管员　　ADR报告和监测组　　医疗器械质量管理领导小组　　　　临床科室　　中、西药库　负责质量管理的范围　负责质量管理的范围　医院分管领导　　护理部负责人　　临床科主任　采购员、库管员　　　药事管理委员会　常设机构：药剂科　　　药品质量管理领导小组　　　药品、医疗器械质量管理内部评审组　　西药房　　器械库　西药房　　　

2、中药房　　　-36-　马龙县人民医院医疗器械质量管理规范　第一部分机构组织　一、药事管理委员会　主任委员：周丽琼（院长）　副主任委员：胡文俊（药剂科主任、主管药师）　　　委员：李建才（党支部书记、主治医师）　　田开文（副院长、主治医师）　　　杨云贵（副院长、副主任医师）　　汪德芳（护理部主任、主管护师）　　王加瑞（外科主任、副主任医师）　　施金定（妇产科主任、主治医师）　　张柱花（内儿科主任、主治医师）　李贵书（急诊科主任、主治医师）　李业许（麻醉科主任、医师）　二、医疗器械质量管理领导小组　　　

3、组长：杨云贵(副院长、副主任医师)　　副组长：汪德芳(护理部主任、主管护师)　　　成员：　王嘉瑞(外科主任、副主任医师)　　　张柱花(内儿科主任、主治医师)　　李贵书(急诊科主任、主治医师)　　施金定(妇产科主任、主治医师)　　　李业许(麻醉科主任、医师)　-36-　马龙县人民医院医疗器械质量管理规范　杨德常（功能科主任、副主任医师）　　　黄炳红（药师、采购员）　　姚红玲（药师、库管员）　张崇光（医疗器械修理、技师）　二、药品不良反应报告和监测组　组长：胡文俊（药剂科主任、主管药师）　　成员：　　

4、汪德芳(护理部主任、主管护师)　　杨关珍（急诊科护士长、副主任护师）　段菊玲（内儿科护士长、副主任护师）　　楚菊凤（外科护士长、副主任护师）　　　杨建桃（妇产科护士长、护师）　汤正昌（五官科主任、主治医师）　张丽玲(中医科医师)　黄炳红（药师、采购员）　　　　　　　　　　　　　　　-36-　马龙县人民医院医疗器械质量管理规范　第二部分管理组织及人员职责　　药事管理委员会职责　　　　　　一、认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等　　　有关法律、法规制定有关药事管理工作的规章制度并监督实施；

5、　　　二、确定本机构用药目录和处方手册。　三、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核药剂科各部门各类操作规范及流程。　四、建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。　五、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。　　　六、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。　　七、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。　　八、在院长的领导下，配合医

6、疗器械质量管理组织，负责医疗器械的审核、评价及质量管理的监督检查。　　　　　医疗器械质量管理领导小组职责　　　　一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督　　　促医疗器械管理工作，定期组织考核。　　二-36-　马龙县人民医院医疗器械质量管理规范　、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。   三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。   四、对我院购进和使

7、用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。   五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。　六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。　　　　　　附加条款：　按照《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》及国家有关法律、法规和部门规章的有关规定建立医疗器械质量管理组织。　　医疗器械质量管理组负责人岗位职责　　一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策

8、，安排布置医疗器械管理的具体工作。　　　二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。　　三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。　　　四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。　　-36-　马龙县人民医院医疗器械质量管理规范　五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。　　　六、领导相关人员完善医疗器械