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1、复方阿司匹林片工艺规程复方乙酰水杨酸片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年山西·上海信谊制药有限责任公司第23页复方阿司匹林片工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西·上海信谊制药有限责任公司第23页复方阿司匹林片工艺规程复方阿斯匹林片工艺规程1.产品概况：1.1产品名称：
2、复方阿斯匹林片（复方乙酰水杨酸片）汉语拼音:FufangAsipilinPian英文名称：CompoundAspirinTablets1.2规格：0.405g,即每片含乙酰水杨酸0.22g,非那西丁0.15g,咖啡因0.035g。1.3执行标准:卫生部药品标准：WS1-65（B）-89剂型：片剂1.4含量限度:乙酰水杨酸、非那西丁为标示量的95-105%;咖啡因为标示量的90.0-110.0%1.5性状:本品为白色片1.6有效期:二年2.处方和依据:山西·上海信谊制药有限责任公司第23页复方阿司匹林片工艺规程2.1处方:原辅料名称用量原辅料处理乙酰水杨酸2
3、200.0g过80目筛非那西丁1500.0g过80目筛咖啡因350.0g过16目筛淀粉300.0g过100目筛15%淀粉浆1000.0g(淀粉150g)枸椽酸11.0g溶于打糊水中搅匀用淀粉(外加)100.0g过100目筛滑石粉50.0g过40目筛制成10000片2.2每片成份及含量序号成份每10万片处方量每50万片处方量每片含量1乙酰水杨酸22.0kg110.0kg220.0mg2非那西丁15.0kg75.0kg150.0mg3咖啡因3.5kg17.5kg35.0mg4淀粉5.5kg27.5kg55.0mg5枸椽酸0.11kg0.55kg1.1mg6滑石
4、粉0.5kg2.5kg5.0mg总量46.61kg233.05kg466.1mg山西·上海信谊制药有限责任公司第23页复方阿司匹林片工艺规程2.3制粒处方：序号原辅料名称每10万片处方量每50万片处方量1乙酰水杨酸22.0kg110.0kg2非那西丁15.0kg75.0kg3咖啡因3.5kg17.5kg4淀粉3.0kg15.0kg515%淀粉浆（干量）10.0kg(1.5kg)50.0kg(7.5kg)6枸椽酸0.11kg0.55kg7滑石粉0.5kg2.5kg8淀粉1.0kg5.0kg总量55.15kg275.55kg2.4依据:卫生部药品标准WSı-6
5、5(B)-891.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(10万片/锅):山西·上海信谊制药有限责任公司第23页复方阿司匹林片工艺规程过80目筛过100目筛过80目筛过16目筛称量22.0kg称量3.0kg称量15.0kg称量3..5kg称量10.0kg称量0.11kg整粒12目筛干混10分钟干制粒干混10分钟湿混15分钟高效湿法混合制粒沸腾干燥整粒12目筛总混30分钟QA抽样先溶于浆水中淀粉滑石粉过100目筛过100目筛称量1.0kg称量0.5kg乙酰水杨酸淀粉非那西丁咖啡因15%淀粉浆枸椽酸山西·上海信谊制药有限责任公
6、司第23页复方阿司匹林片工艺规程1.操作过程及工艺条件：4.1原辅料处理:4.1.1按前处理的SOP执行。4.1.2乙酰水杨酸、非那西丁过80目筛，咖啡因过16目筛后使用,淀粉和滑石粉过100目筛后使用。4.1.3淀粉浆配成15.0%备用。4.1.4分锅配料4.2混合制粒(搅拌制粒、沸腾干燥工艺):4.2.1按制粒SOP执行。4.2.2干制粒：4.2.2.1按工艺处方将22.0kg乙酰水杨酸和1.5kg的淀粉加入槽形混料器中,干混10分钟。4.2.2.2进行干压片。4.2.2.3用12目镀锌铁网筛整粒后,待与其他颗粒混合。4.2.3湿制粒:4.2.3.1按
7、工艺处方将15.0kg非那西丁、3.5kg咖啡因和1.5kg淀粉加入高效湿法制粒机中,搅拌干混10分钟。4.2.3.2将溶有枸椽酸的15%淀粉浆10.0kg加入上述干粉中,搅拌湿混15分钟,即做好软材。4.2.3.3起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状,然后制粒开快档,同时搅拌器也开快档,功率达12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机放料。4.2.3.4干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进风温度在75℃±山西·上海信谊制药有限责任公司第23页复方阿司匹林片工艺规程,待物料温度达50℃±即可出料。4.2.1制粒工艺参数及注意事项:4.2.
8、4.1工艺参数:序号项目参数备注12345678原辅料干混时间原辅
