克林霉素磷酸酯片使用说明书

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1、克林霉素磷酸酯片使用说明书【药品名称】通用名：克林霉素磷酸酯片英文名：ClindamycinPhosphateTablets汉语拼音：KelinmeisuLinsuanzhiPian本品主要成分及其化学名称为：6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8，-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504.97【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【药理毒理】药理作用克林霉素磷酸酯为化学合

2、成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：1.需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。2.厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群）和梭杆菌。3.厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。4.厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究遗传毒性：Ames试验和大

3、鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。【药代动力学】克林霉素磷酸酯口服吸收后，在体内（主要为消化道）迅速被酯酶水解成为具有抗菌活性的克林霉素，口服吸收快而完全，进食对吸收的影响不大。克林霉素在胎血中的浓度比林可霉素大，在乳汁中有较高的浓度，孕妇及

4、乳母使用克林霉素磷酸酯应注意其利弊。克林霉素蛋白结合率高（90%）。健康志愿者单次口服本品（克林霉素磷酸酯）300mg后，克林霉素浓度达峰时间为1小时，克林霉素的半衰期（T1/2）为3.22小时。另据文献资料，克林霉素在小儿的半衰期为2-2.5小时，肾功能减退时稍延长，为3-5小时；24小时内克林霉素的10%由尿排出，3.6%随粪便排出。【适应症】本品适应症与盐酸克林霉素口服制剂一致，用于治疗由敏感细菌（如厌氧菌及葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等）引起的感染：1．呼吸道感染；2．泌尿系统感染；3．五官感染及皮

5、肤软组织感染等。注意：本品代谢产物克林霉素不能通过血脑屏障，对脑膜炎无效；对于厌氧菌感染，本品与甲硝唑有相同的疗效。【用法用量】口服一次0.15-0.3g（1—2片）（以克林霉素计），一日3-4次；小儿每日每公斤体重10-20mg，分3-4次服用。为防止急性风湿热的发生，用本类药物治疗溶血性链球菌感染时的疗程，至少为10日。【不良反应】常见出现胃肠道反应，如恶心、呕吐、稀便、腹泻、腹痛等，通常不影响治疗。少数病人可出现黄疸和肝功能异常。偶见皮疹、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎等过敏反应。偶有出现可逆性嗜中性料细胞减

6、少症及嗜酸性细胞减少症。长期使用时，可引起异常口渴，极度乏力，显著体重减轻，甚至伪膜性肠炎。应进行肝功能试验及血象检查，深部真菌感染患者忌用。治疗林可霉素或克林霉素所致的伪膜性肠炎，轻症单纯停药有效，中等至重症患者需补充水、电解质和蛋白质。如上述处理无效，则应给万古霉素口服，每6小时125-500mg，疗程5-10日。复发时可给第二疗程万古霉素。甲硝唑口服或杆菌肽口服也有效；甲硝唑250-500mg，一日3次，杆菌肽2.5万单位，一日4次。【禁忌】下列情况禁用：1．对本品、克林霉素或林克霉素过敏者；2．深

7、部霉菌感染时。【注意事项】1．患者对一种林可霉素过敏时可以对克林霉素亦产生过敏反应。2．不同菌株对林可霉素的敏感性可有相当差异，故药敏试验有重要意义。3．肝、肾功能减退时应慎用。除重度减退外，肾功能减退患者的克林霉素用量一般无需减少。患者有严重肾功能减退和（或）严重肝功能减退，伴严重代谢异常，采用高剂量时需作血清药物浓度监测。4．在肠胃疾病或有既往史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性结肠炎、抗生素伴随肠炎时应慎用，以免发生伪膜性肠炎。【孕妇及哺乳期妇女用药】克林霉素可经过胎盘进入胎儿肝中并浓缩，亦可排入乳汁中

8、，故妇女在妊娠和哺乳期应慎用本品。【儿童用药】四周以内的新生儿应慎用。【老年患者用药】尚不明确【药物相互作用】1．本品与吸入性麻醉药同用，神经肌肉阴断现象可有加强，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制，在手术中或术后同用也应注意。以肮胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。2．本品与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药同用，在疗程中，甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长和加剧，故抗蠕动止泻药不宜