质量记录保存期限表

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1、曲阜市盛德医疗科技有限公司法律法规文件清单编号：Q/QSDZJH—A序号名称内容编号保存期限1、医疗器械监督管理条例—国务院令第276号长期保存2、医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令12号长期保存3、医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第16号长期保存4、医疗器械临床试验规定国家食品药品监督管理局令第5号长期保存5、医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）长期保存6、山东省医疗器械生产企业质量体系考核实施办法长期保存7、突发公共卫生事件应急条例长期保存8、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法长期保存制表：审核

2、：批准：曲阜市盛德医疗科技有限公司相关标准清单编号：Q/QSDZJH—B序号标准号内容保存期限1、GB97061—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求长期保存2、YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用长期保存3、YY/T0287—2003IdtISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求长期保存4、YY/0627—2008医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯，安全专用要求长期保存5、YY/T1106—2008电动手术台长期保存6、YY0570—2005医用电气设备第2部分：手术台安全专用

3、要求长期保存7、GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法长期保存8、GB/T9969—2008工业产品使用说明书总则长期保存9、GB/T191—2008包装储运图示标志长期保存10、YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号长期保存11、GB/T17395—2008无缝管尺寸、外形、重量及允许偏差长期保存12、GB/T1220—2007不锈钢棒长期保存13、GB/T3280—2007不锈钢冷轧钢板和钢带长期保存14、YB/T5363—2006装饰用焊接不锈钢管长期保存15、YY0076—92金属制件

4、的镀层分类技术条件长期保存制表：审核：批准：曲阜市盛德医疗科技有限公司企业文件清单编号：Q/QSDZJH—C序号文件编号内容保存期限1、Q/QSDZS001—2010质量手册长期保存2、Q/QSDZC—2010程序文件长期保存3、Q/QSDZZ—2010作业文件长期保存4、Q/QSDZJ—2010质量记录表格长期保存5、YZB/鲁xxx—2010手术无影灯注册产品标准长期保存6、YZB/鲁xxx—2010电动手术台注册产品标准长期保存7、YZB/鲁xxx—2010电动护理床注册产品标准长期保存8、YZB/鲁宁0024—2010普通医用床注

5、册产品标准长期保存制表：审核：批准：曲阜市盛德医疗科技有限公司作业文件清单编号：Q/QSDZJH—D文件编号文件名称保存期限Q/QSDZZ—A质量管理体系、组织机构的设置长期保存Q/QSDZZ—B各部门岗位职责长期保存Q/QSDZZH—01质量管理文件编号规定长期保存Q/QSDZZH—02文件记录档案管理制度长期保存Q/QSDZZH—03内部质量审核计划长期保存Q/QSDZZH—04管理评审计划长期保存Q/QSDZZH—05职工上岗培训计划长期保存Q/QSDZZH—06职工岗位配备标准及规定长期保存Q/QSDZZH—07门卫管理制度长期保

6、存Q/QSDZZS—01生产过程质量控制制度长期保存Q/QSDZZS—02生产设备、检验仪器管理制度长期保存Q/QSDZZS—03安全生产管理制度长期保存Q/QSDZZS—04环境卫生管理制度长期保存Q/QSDZZS—05仓库管理制度长期保存Q/QSDZZS—06对作业环境产品清洁的要求和规定长期保存Q/QSDZZJ—01图样及技术文件汇签制度长期保存Q/QSDZZJ—02图样及技术文件管理与发放制度长期保存制表：审核：批准：曲阜市盛德医疗科技有限公司作业文件清单编号：Q/QSDZJH—D文件编号文件名称保存期限Q/QSDZZJ—03设计

7、开发建议书长期保存Q/QSDZZJ—04产品设计计划书长期保存Q/QSDZZJ—05产品设计开发任务书长期保存Q/QSDZZJ—06产品技术规范及应用的技术文件长期保存Q/QSDZZJ—07装配工艺作业指导书长期保存Q/QSDZZJ—08产品技术报告长期保存Q/QSDZZJ—09产品安全风险分析报告长期保存Q/QSDZZJ—10职工技术培训计划长期保存Q/QSDZZZ—01原材料、零部件进货管理与检验制度长期保存Q/QSDZZZ—02原材料、外协、外购件检验规程长期保存Q/QSDZZZ—03检验过程质量控制制度长期保存Q/QSDZZZ—0

8、4不合格率控制制度长期保存Q/QSDZZZ—05产品检验规程长期保存Q/QSDZZZ—06手术无影灯产品检验规程长期保存Q/QSDZZX—01产品质量跟踪服务与维修制度长期保存Q/QSDZZX