诺和灵50r(精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50r))说明书

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1、诺和灵50R(精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R))药品名称:商品名称：诺和灵50R通用名称：精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)英文名称：Isophane　Protamine　Biosynthetic　Human　Insulin　Injection(Pre-mixed　50R)主要成份:本品主要成份及其化学名称为:双时相低精蛋白锌胰岛素。活性成分:生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1IU(国际单位)相当于0.035mg无水人胰岛素。其它成分:硫酸鱼精蛋白，氯化锌，

2、甘油，磷酸氢二钠二水合物，间甲酚，苯酚，氢氧化钠，盐酸和注射用水。诺和灵50R笔芯是短效和中效胰岛素混悬液的混合物。诺和灵50R笔芯是双时相低精蛋白锌胰岛素注射液，含有50%可溶性胰岛素和50%低精蛋白锌胰岛素混悬液。诺和灵50R笔芯3毫升卡式瓶是为诺和诺德胰岛素注射系统及诺和针特别设计的。只有将笔芯3性状及剂型:白色或类白色混悬液。适应症:本品用于糖尿病的治疗。规格:300IU/3ml/支(笔芯)，5支/盒。用法用量:本品为双效胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。当需要同时使用短

3、效胰岛素和中效胰岛素时，通常给予预混胰岛素一天一次或一天二次。1.用量剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。用于糖尿病治疗时，平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间。青春期前的儿童，胰岛素的需要量在每日每公斤体重0.7-1.0国际单位之间。当病情得到部分缓解时，胰岛素的需要量可明显减少;然而，当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素需要量将会大量增加。对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此，建议加强血糖水平监测。注

4、射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症。2.剂量调整伴发其他疾病时(特别是感染和发热)，通常患者的胰岛素需要量会增加。肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要相应的调整。3.用法皮下注射。通常在大腿或腹壁做本品的皮下注射;如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。从腹壁皮下给药比从其它注射部位给药吸收更快。将皮肤捏起注射会减少误做肌肉注射的危险。为防止脂肪萎缩，应在注射区域

5、内轮换注射部位。在医务人员的指导下，本品也可用于肌肉注射。本品绝不能用于静脉注射。4.使用注意事项本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针®配合使用。如患者同时接受本品与另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个诺和诺德胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。5.使用本品前检查本品标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者橡皮活塞上端超过了白色条码带，则不可使用，请到6.供应商处更换。使用温润酒精的医用棉

6、签给橡皮膜消毒。7.不能使用本品的情况如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落，损坏或挤压，有可能使其损坏并出现胰岛素外漏。如果本品贮藏不当或被冷冻。如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。8.胰岛素的混匀当笔芯尚未装入诺和诺德胰岛素注射器时，应将笔芯在A与B位置之间上下缓慢摇动，如图所示，以便能使笔芯内的玻璃球由一端移动到另一端。初次使用时，此动作至少重复20次，每次注射时，至少重复10次。此混匀步骤必须经常重复直至胰岛素呈白色均匀的混悬液。立即注射。若笔芯已安装在诺和诺德胰岛素注射器内，应将装有笔芯的胰岛素

7、注射器在位置A与B之间上下缓慢摇动至少10次。每次注射前再重复此混匀步骤。请检查笔芯中剩余12单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果笔芯中胰岛素的剩余量小于12单位，请更换新笔芯。9.如何注射本品将胰岛素注射入皮下。注射技巧请参照注射笔的使用说明。注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，这样可以确保胰岛素完全注射入体内。每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，同时空气会进入笔芯内形成气泡。如果是混悬液产品，由于针头滴液，还可能导致笔芯内剩余药液的胰岛素浓度改变，影响血糖控制。不良反应:据国外

8、文献报道:糖尿病患者用胰岛素治疗时，最常见的不良反应是血糖水平的波动。临床观察结果显示:大多数需要医疗处理的低血糖反应，发生在大约20％的血糖水平控制良好的患者。根据上市后的经验得知，包括低血糖反应在内的不良反应发生情况较为罕见(大干1/10，000；小于1/1，000)。总结药物上市后的使用经验，可能发生的各种不良反应如下所列。1.罕见报道的不良反应(大于1/10，000；小于1/1，000)。2.代谢和营养失调。3.血糖水平波动。4.低血糖反应。患者