江西省药品流通环节药品质量安全集中整治工作方案

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1、江西省药品流通环节药品质量安全集中整治工作方案为进一步规范我省药品流通市场秩序，根据《国家食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）和《2017年江西省药品流通监管工作要点》工作安排，省局决定在全省开展药品流通环节药品质量安全集中整治工作。特制定如下方案：一、整治目标（一）针对城乡结合部与农村等地区监管薄弱、乱象较多的现状，开展城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量整治，规范购进渠道，强化质量意识，打击制售假劣，切实保障基层群众用药安全。（二）在2016年药品

2、流通专项整治基础上，持续对药品批发环节开展整治，重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假等突出问题，巩固和扩大专项整治效果。二、整治重点（一）零售药店整治重点1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特

3、殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。6.超范围经营药品。7.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。10.执业药师挂证、不在岗履职。（二）诊所整治重点1.从非法渠道购进药品并使用。2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。（三）药品批发企业整治重点重点

4、检查2016年药品流通专项整治后，药品批发企业是否依然存在国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）规定的十种违法违规行为。重点检查特殊药品、含麻复方制剂、终止妊娠药品、血液制品、生物制品等高风险品种。对疫苗的检查工作另行通知。各设区市局（含樟树局、省直管试点县局，下同）可结合辖区实际，坚持问题导向，以消除风险隐患为原则，扩大整治范围。三、工作步骤（一）组织自查（7月15日-8月15日）1.各设区市局要部署城乡接合部和农村地区药店、诊所对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查。各相

5、关药店、诊所应对存在的问题制定整改措施，形成自查整改报告，于2017年8月15日前报送所在地设区市局。药店、诊所法定代表人或负责人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。2.药品批发（零售连锁）企业自行开展自查自纠工作，对仍然存在国家总局2016年第94号公告规定的十种违法违规行为的，要将自查整改报告经设区市局报省局。（二）设区市局核查（8月16日—9月30日）1.各设区市局要将行政区域内药店和诊所的自查整改总体情况向省局报告，并附上未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所名单（包括名称、法定代表人或负责人、地址

6、）。省局将该名单汇总后向社会公开，各地要将其列为重点核查对象，名单内连锁药店所在的连锁总部也要列为重点核查对象。2.各设区市局要将有药品经营违法违规不良行为纪录、群众举报投诉及存在药品安全风险隐患等药品批发（零售连锁）企业列为重点核查对象。各设区市局要周密制定核查计划，确保核查覆盖面和针对性，对自查不认真、整改不到位的，要依法严厉查处。（三）省局督查（8月1日—11月10日）省局对各设区市局开展集中整治情况进行督查，督促各设区市局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改；开展对批发（零售连锁）企业的飞行检查；配合国家总局对药店、诊所开展飞行检查。（四

7、）总结报告（11月10日前）各设区市局要全面总结集中整治工作情况，认真分析存在的问题，提出加强监管的建议意见。并于2017年11月10日前将整治工作总结（含电子版）报省局药化流通监管处，重大案件查处情况及时报告。四、处理措施药品批发（零售连锁）企业、药店、诊所完成自查后，各设区市局、省局和国家总局检查发现仍继续从事违法经营活动的，对涉事药品批发（零售连锁）企业、药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对药品批发企业、药店、诊所法定

8、代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。五、有关要求（一）加强组织领导。药品安全关乎人民群众身体健康、