医疗器械监督管理条例

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1、医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20162400030丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1本产品包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）。1.2产品规格中没有标示R1和R2的，为盒内试剂总装量或总测试数，如360ml或720ts。1.3产品规格。组分规格试剂R1：40ml×1R2：10ml×1；R1：60ml×2R2：15ml×2；R1：60ml×3R2：45ml×1；R1：60ml×3R2：16ml×3；R1：45ml×4R2：45ml×1；R1：60ml×4R2：60ml×1；1

2、20ml；160ml；240ml；360ml；4000ml；360Ts；720Ts；2.性能指标2.1外观和性状2.1.1试剂盒内各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；2.1.2R1组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物；2.1.3R2组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物；2.2净含量试剂盒内单瓶组分的装量应不小于内瓶签标示量。2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度≥1.000。2.3.2试剂空白变化率≤0.0040/min。2.4分析灵敏度当样品中丙氨酸氨基转移酶浓度为50U/L时，其吸光度变化率△A/

3、min≥0.0100；2.5准确度相对偏差≤10.0%。2.6线性范围试剂盒在（5-800）U/L范围内应符合如下要求：2.6.1线性相关系数r≥0.990；2.6.2样本浓度≤50U/L时，线性绝对偏差≤5U/L；样本浓度＞50U/L时，线性相对偏差≤10.0%；12.7测量精密度2.7.1重复性：批内变异系数≤5.0%；2.7.2批间差：批间相对极差数≤10.0%；2.8稳定性：试剂盒在2℃-10℃避光贮存12个月后，应符合2.3~2.7.1要求。1