医疗器械供应商审核指南(20210108022522).docx

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1、关于发布医疗器械生产金业供应商审核指南的通告为折导医疗器磁生产企业做好供域商审核工作.俺岛医疗器磁质51安全保证水平.H4IK〈医疗器械生产监瞥管理办法、和《医疗番械生产历园管理规范》.田家fr品箱乩监咎管理总用组织制定了a医疗器械生产企业供应商审核折南》・现予发布・待此通告.附件：医疗器械生产企业供应商审孩描附代砧％&监管总问2015年1月19日附件陕疗at械生产企业供应商审檳招甫医rrsw生产企业同当按照《医疗器械生产质n管理规范》的要求.堆立供应商审核制唆.对供鹼商进行审孩和评价.确保所采购物品满足梵产砧生产的求.一.适用紅国本折伺适用于医疗器械生产企业对其供应商的相

2、关管理・本折閘所猜供旭商足折向医疗器磁生产企业促佻其生产所需物品（包括肝务）的企业或单位.（-）分类管理：生产企业曲当以质ia为中心・并«

3、购初砧类别、验收准则、规格型号、观程、图样、采购数fit彎・制定相应的供应商准入要求.对供应商经营状况.生产能力.理体系.产供货期導也关内容进行审核井保持记录.必要时应当对供应商开展现场审孩.或进行产骷小试样的生产验证和评价.以确保采购物砧符合要求.（二）过程审核・生产企业賤当堆立采购物骷在使用过程中的审核程斥.对采购初砧的进货15喲.生产使用.成&检鮒.不合恪品处理彎方面进行审核并保持记录.保证采购初品在使用过程中持续符合要求.（三）评估管理・生产企业曲当堆立评估制度.砲肖対供应ifS定期进行练合评价・回顾分析英供域初砧的质fib技术水平、交货能力等.并形成供应商定期审核

4、报吿・作为生产企业理体系年度自査报告的必要资料.经评估发现供賤商存在樂大缺陷可能杉响采购初型质51时.应当中止采购.及时分析己使用的采购物品对产岛带来的凤险.并采取相应描施・采购物阳的生产条件、規洛型臥图样、生产工艺.质51标准和检鮒方法彎可能彩响历显的关锻闵素发生遺大改变时.生产企业应半耍求供应簡捉前告知I.述变更・并对供应商进行恥新评估.必菱时对其进行现场审孩.四.审核要点（一）文件审核.1•供应商资质.包括企业营业执照、合法的生产经营i£明文件等：2.供宓簡的历亂管理体系相关文件：3.采购初品生产匚艺说明：4.采购物砧性能、規恪型号、安全性评估材料、企业自检报告或育资

5、欣怪验机构岀只的育效枪齡报告.3.其他可以在合问中规定的文件和资料.（二）进板住脸・生产企业枚当严搐按照规定妄求逬行进货点验•要求供应商按供货批次捉供脊效檢聆报告或兀他皈就合恪证明文件.（三）现场审核・生产企业曲当纏立现场审核菱点及审垓炽則・对供枚商的生产环境、I：艺流程.生产过程、理.佈存运输条件等可能彫响采购初品历就安全的闵索进行审垓・应当紡别关注供应商捉供的檢療能力楚否满足要求•以及疑否能保证供賤物品持续符合要求.五、待殊采购物乩的审核（-）采购物品如对洁净级别仔妄求的・同当娈求供砲商促供其生产皱件洁净级别的证明文件.并対供应商的相关*件和要求进行现场审亂｛二）对幼物

6、源性原材料的佻砲ifib域当审垓相关资恪证明.动物檢疫合格证・功物防疫合格证.执行的枪找标准等资料.必要时对饲养条件.饵料.储存运输及可能匾染桶毎和传染性舸廉体控制愴况等进行延伸考察.（三）对何种异体除材料的佻应商.枚当审垓合法证明或伦理姿员会的确认文件、志思州献存、供体筛直技术要求、供体病廉体及必要的血淸学检齡报告等.（PS）生产企业砲当根擱定制件的要求和符点.对佻砲商的生产过程和历fit控制悄况开展现场审孩.（五）对捉供灭悯服务的供应商•胞当审核其资恪证明和运营能力.井开展现场审核.对捉供计显、淸洁.运输導服务的供应商・应当审核貝资恪证明和运营能力.必要时开展现场审孩.

7、在9捉供服务的供同商签订的供賤合何或协议中.应当明确供方域配合购方要求提供相应记录.如灭菌时何、盘度、強醱记录等.奋特殊储存条件要求的・应当捉佻运输过程储存条件记录.六.英他（一）生产企业砲当折定部门或人城负资供砲商的审垓.审孩人员应当熟悉相关的法规.貝备相賤的专业知识和匸作经验.（二）生产企业沱当与主要佻砲ifii签1『质显协议•規定采购物阳的技术要求、求彎内疔.明确衣方所承担的质51资任.（三）生产企业应半建立供应商档案・包括采购介何或协议.采购初骷淸单.供应商资质if明文件、质fit标准.验收准则、供网商