2021年医学检验实验室基本标准和管理规范.doc

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1、2021年医学检验实验室基本标准和管理规范撰写人：___________日期：___________2021年医学检验实验室基本标准和管理规范一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医

2、学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。医学检验实验室基本标准第14页共18页医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床

3、化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。一、诊疗科目医学检验科:提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助___部门和消毒供应室(可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务)。三、人员(一)至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。(二)临床检验各

4、专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。(三)标本采集人员应当有相应资质。第14页共18页(四)开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。(五)配备质量安全管理人员;设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。(六)应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。四、房屋和设施(一)医疗用房使用面积不少于总面积7

5、5%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。(二)设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米;设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。(三)有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。(四)设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。五、分区布局(一)主要业务功能区设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁

6、区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。第14页共18页(二)辅助功能区集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。(三)管理区行政(人事、办公等)、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。六、设备(一)基本设备包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理___公布的医疗器械管理相关要求。(二)病理诊断设备离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜

7、、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。第14页共18页(三)信息化设备具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。七、规章制度建

8、立医学检验实验室质量管理体系，制定各项