中药有限公司质检记录管理制度.docx

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1、**中药有限公司管理标准----质量:管理文件名称质检记录管理制度编码SMP-QA-027-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门质保部目的：建立检验记录管理制度，确保检验记录内容的规范化。适用范围：适用于质量监督、检验记录的管理。责任：QA质监员、QC质检员实施本制度。内容：1质检记录是指检验过程中的各种记录，包括：取样记录；原始记录（检查原始记录、含量测定原始记录、仪器打印数据和图谱）；检验记录；检验报告书；检验台帐；留样观察记录。1.1对每项物料认真检验，指定专人对检验结果的填写、计算等进行复核，必要时重新检验。以确保检验结果

2、的正确、可靠。1.2检验记录及报告单按检品种类、批次、月份编号。原药材编号为：原*****;辅料编号为:辅*****;成品编号为：成*****;包装材料编号为：包*****。分类、分年装订成册，可跟踪追查。1.3检验记录注明品名、批号（编号），根据功能分别注明数量、规格、来货单位、送验日期、报告日期、检验依据、检验人、复核人等项目，检验报告书应由质量管理部负责人审核签字后方可盖章、发出。1.4检验记录可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。1.5检验记录每单项检验给出明确结果和单项结论。性状、显微鉴别等的结果用文字描述，水分、含量测定等的结果用数字表示，理化

3、鉴别和薄层鉴别等结果用“阴性反应”、“阳性反应”表示。单项结论为“符合规定”、“不符合规定”。所有项目检查完毕，应有明确的总结论，如：“本品按《中国药典》2000版检验，（不）符合规定。”检查中，凡有一单项目不符合标准，则总结论为不符合规定。1.6一张检验记录上不得有两种颜色的笔迹；凡用仪器打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。1.7检验记录单项检验中如系完全按照检验依据中所载方法，且文字内容较多时，可说明标准编号（方法来源

4、）和方法名称，简略叙述操作流程；但如稍有修改，应将改变部分全部记录。**中药有限公司管理标准----质量管理文件名称质检记录管理制度编码SMP-QA-027-00页数2-21.8详细记录实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等）、观察到的现象和实验结果。不要照抄标准，应简要记录检验过程中观察到的真实情况；详细记录异常现象。1.9书写规范，不得简写。1.9.1检验记录填写过程中，内容相同时，不能用“〃”、“同上”等代替，要写出完整内容；1.9.2不必填写的空格用“/”表示；1.9.3姓名应写全称，不能只写姓；1.9.4日期一律写年、月、日1.9.5检验项目名称应按检验标准书写

5、完整，不得采用习用语，如将“总灰分”记成“灰分”，或将“含量测定”写成“含测”等。1.9.6品名应与《中国药典》2000版或《山东省中药炮制规范》2002版名称一致，炮制品种应与《山东省中药炮制规范》20002版炮制品名称一致。1.9.7不得撕毁或任意涂改，不得用刀刮或橡皮改正。如有错误，确需更改时，允许划一直线，在旁写上正确内容，保证能看清划改前的内容，然后盖章或签字，注明日期。1.9.8检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。检验人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验报告书，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。1.9.9在检验过程中认为

6、需要增减项目或改变检验依据及方法时，作出验证报告，经质量管理部长同意后方可进行。1.9.10数据原始、真实，字迹清晰及时如实记录，严禁事后补记或转抄，并逐项填写有关项目，根据检验结果书写检验报告书。1.10在未出具正式检验报告书前，有关人员不得将检验情况和结果私自泄露。1.11同一检品的检验原始记录、检验记录及检验报告书为同一编号，无有效期的产品的记录保存三年，有效期产品的记录保存至有效期后一年。1.12保存期满的记录或印刷错误的空白记录应该销毁。在质保部及有关部门的至少两人以上的监督下，在指定场所，以适当的方式进行销毁。销毁人填写销毁记录，经质量管理部长批准后，实施销毁。销毁记

7、录应注明销毁记录类别、销毁时间、销毁地点、销毁方式，应有销毁人、监督人签名。分别相关部门、质量管理部、行政管理部签字并留存，一般每年处理一次，销毁记录保存于质保部。1.13有效数字的保留应根据“四舍六入五留双”的原则取舍。为便于记忆，上述进舍规则可归纳成下列口决：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。2.管理纪录:**中药有限公司原料检验记录编码：REC-QC-001-00品名进厂编号取样日期年月曰批号送检单位检验日期年月