制药设备验证方案 gfg-60型高效沸腾干燥机验证方案

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1、江苏明华制药有限公司GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QY·TS·00·003-002012-07-18批准2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文件名GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案文件编号QY·TS·00·003-00内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：目录1概述12验证目的13验证标准14验证人员15验证内容15.1GFG-60型高效沸腾干燥机URS15.2预确认（设计确认）35.2.1预确认目的35.2.2预确

2、认内容35.3安装确认45.3.1安装确认目的45.3.2安装确认内容45.4运行确认75.4.1运行确认目的75.4.2运行确认内容75.5性能确认85.5.1性能确认内容85.5.2干燥机性能检查记录95.6GFG-60型高效沸腾干燥机验证综合评价表106.最终评价和批准107.建议再验证的周期11GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QY·TS·00·003-00第10页共10页1概述GFG-60型高效沸腾干燥机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产的，适用于固体制剂车间颗粒粉末的干燥。其工作原理是利用热气流将密闭容器里的物

3、料流化，在流化的同时低速搅拌，在流化床内干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、流化床、搅拌系统、捕集室、引风系统和控制系统组成。工作原理：待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板时使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，挥发水份随排风经布袋过滤器过滤后由引风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司设备名称：高效沸腾干燥机设备型号：GFG-60型产品编号：120718出厂日期：

4、2012年8月位置：口服固体制剂车间制粒室2验证目的2.1检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。2.2检查并确认设备安装符合设计要求。2.3检查并确认设备的运行性能。2.4检查并确认高效沸腾干燥机对生产的适应性及药品颗粒干燥的质量。3参考标准1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2.《双唑泰生产工艺规程》3.《药品生产验证指南》（2003版）4验证人员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员5验证内容5.1GFG-60型高效沸腾干燥机URS如下表所示：编号要求内容需求情况URS01：工

5、艺或性能要求GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QY·TS·00·003-00第10页共10页URS01-1生产能力40~60kg/批。干燥能力应能确保在满足制成颗粒水分均匀度控制在目标值的±10%,在进风温度100°C的条件下，最大除湿能力0.2kg/min必需URS01-2外形尺寸1350×800×1000必需URS01-3搅拌转速11rpm必需URS01-4压缩空气耗量0.5m3/min必需URS01-5压缩空气压力0.4~0.6MPa必需URS02：安全要求URS02-1设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角必需URS0

6、2-2设备危险可动零部件应装有防护罩必需URS02-3设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。必需URS03：电力要求URS03-1适用电源：380v3ph50/60Hz或220v50/60Hz必需URS03-2设备有可靠保护接地。必需URS04：设备要求URS04-1机器主要表面为304不锈钢必需URS04-2所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈，表面易清理必需URS04-4正常生产时噪音不大于75dB必需URS04-5仪器仪表应为

7、有资质的厂家生产的合格产品必需URS04-6连接压缩空气管道，牢固、无泄漏URS04-7连接蒸汽管道，牢固、无泄漏URS04-8风机隔离安装，牢固，接口牢固URS05：控制系统要求URS05-1控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，自动保存重启前的原始数据，并能正常运行必需URS05-2设备必须有准确的数量统计功能必需URS05-3传动装置过载保护必需URS05-4变频器功能保护，电机过载保护必需URS06：文件要求URS06-1出厂合格证必需URS06-2营业执照必需GFG-60型高效沸腾干燥机验证

8、方案QY·TS·00·003-00第10页共10页URS06-3设备安装说明、指南及操作手册必需URS06-4设备竣工图。设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部件图纸必需URS06-5备件的清单及订购信息。必需URS06-6电气及控制系统图。必需URS06-7整机外形结构及安装尺寸必需