I期临床试验病房规范化管理研究.doc

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1、I期临床试验病房规范化管理研究　　【关键词】I期临床试验；病房；规范化管理；研究　　【文章编号】004-7484（2014）04-2679-02　　I期临床试验的试验药物，虽然已通过临床前安全性研究，但动物与人类之间的药代动力学特性还是存在很大差异。所以，缺乏经验基础的I期临床试验，具有一定的未知风险。而I期临床试验病房的管理在整个临床试验中发挥了极其重要的作用。本文就I期临床试验病房的规范化管理进行综述，期望对临床研究起到一定的借鉴作用，现报道如下。　　1I期临床试验的定义　　I期临床试验是评价新药初次或已有药品改

2、变剂型、给药途径应用于人体的过程，其目的是观察人体对于新药的耐受程度，分析药物在人体内的药代动力学特性以及药物与药物在人体内的相互作用或生物等效性特点，对考察新药的有效性和安全性具有重要的指导意义。同时为给药方案的制定、药物剂量的确定及II期临床试验的开展提供参考和依据。　　2I期临床试验病房规范化管理的重要性　　新药初次应用于人体的过程，因无相关的临床使用经验，对受试者存在一定潜在的、未知的风险，而且I期临床试验由于其受试者一般为健康成年人，依从性较差，使之与II、III、IV期临床试验相比具有特殊的管理难度。所以

3、，规范地管理I期临床试验，才能够减少不良事件的发生率，降低试验风险，从而极大限度的保障受试者的权益，而I期临床试验病房的管理是整个临床试验过程的重中之重，且直接影响整个试验的进程。为了最大程度地降低风险，临床试验研究人员就必须在各个环节加强监管意识和力度，保障受试者的权益，保证I期临床试验能够科学、安全、有序、合理地进行。　　3I期临床试验病房受试者的人性化管理。　　3.1专人管理受试者。对每个项目，专门固定1名经验较为丰富的人员负责对受试者的管理。这名人员全面掌握受试者的相关信息，不仅有利于招募受试者，而且在筛选体

4、检合格的受试者入组试验时，能够起到把关作用，从而可以杜绝频繁参加试验、冒名顶替、隐瞒病史、既往依从性差的受试者入选。在试验进行过程中，当受试者遇到问题需要帮助时，可马上联系到这名人员。另外，在多周期临床试验洗脱期时，其也会主动保持与受试者之间的通话联系，随时掌握他们的身体、学习、生活状况等，必要时提供帮助，从而将对临床试验潜在的危险性降到最低[1]。　　3.2在知情同意环节本着完全告知、充分理解、自主选择的原则非常关键。由于新药临床试验相比普通的医疗行为具有更大的风险，同时有着更为迫切的医学伦理要求，因此对于新药临床

5、试验的知情同意应具有更高的要求[2]。据文献报道，在知情同意环节，必须纳入关于最大利益、自主权、隐私权等原则，研究者应尽可能使用受试者能听得懂的语言来描述有关试验的全部信息，应充分告知受试者试验目的、方法、试验药物的用药剂量、已知的药理作用和不良反应、试验分组、采样时间点及补偿费、参与此次试验的受益与可能的风险，特别是对已有国内外文献报道有诸多不良反应的药物，充分告知、充分知情更为必要。另外，还应充分告知受试者在进行试验的过程中，如果发现风险超过可能的受益、或者已经得出阳性的结论和有利的结果时，将停止研究。　　3.3

6、选择依从性好、整体素质相对较高的受试者参加试验，将对临床试验起到事半功倍的作用。在受试者筛选过程中，往往会遇到个别受试者当工作人员在详细地解答完他所有的问题之后，还是对许多方面持怀疑态度，包括Ⅰ期临床研究室的资质、研究水平、研究团队、受试药物等；另有个别受试者做事太以自我为中心，忽略周围人的感受或很难沟通交流以及个人素质较差，这些受试者一般不宜选择。因为一旦上述受试者入组试验，就存在隐患和风险，比如可能会随时退出试验、其行为会影响到其他的受试者，从而加大了管理难度。受试者依从性好、整体素质相对较高体现在诸多方面。例如

7、：能够在知情同意环节很好地理解试验的相关信息；筛选体检时能较好地配合医师、护士完成体查；参加试验时，可以按照Ⅰ期临床研究室的统一安排按时参加培训、入住病房、使用药物、接受医学监护、配合研究人员做好样品的采集，有时还能协助管理其他的受试者；生活习惯也可以依据方案作出调整等。总之良好的受试者能够完全遵循试验方案和相关标准作业程序（SOP）的要求完成试验。　　3.4受试者培训环节不可忽视，将会关系到试验的质量。如前所述，受试者对试验信息的真正理解往往不能完结于知情同意环节，需要延伸到试验全过程之中。因此应指定专人负责对受试

8、者进行培训。培训一般于试验开始前1天进行。内容包括：　　3.4.1药物临床试验机构、Ⅰ期临床试验研究室、研究团队、开展项目的一般情况，目的是让受试者降低不信任感。　　3.4.2新药临床试验一般情况、要求等，通过这方面的培训可让受试者对新药临床试验的严谨性、科学性有较深的理解，增强他们对项目的责任感。　　3.4.3对具体参加的项目进行培训，包括试