初级检验技师临床免疫学和免疫检验(年讲义)第二十一章临床免疫检验的质量保证.doc

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1、.....................最新资料整理推荐.....................第二十一章　临床免疫检验的质量保证　　第一节　概述 　　一、定义 　　1.质量保证（QA）：为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。 　　2.室内质量控制（IQC）：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告

2、。　　3.室间质量评价（EQA）：采取一定的方法，连续、客观地评价实验室测定结果与靶值的差异，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时的测定结果的可接受性。当EQA用来为实验室执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验证（PT）。 　　4.准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的

3、不准确度。　　5.偏倚：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是系统误差，如校准不准、非特异显色等。批间偏倚12.....................最新资料整理推荐.....................问题要更大，如试剂或校准物变质所致的误差。 　　6.精密度：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测

4、定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。 　　7.重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。 　　8.批：在相同条件下所获得的一组测定。 　　9.均值：一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。 　　10.标准差：为表示一组测定数据的分布情况，即离散度，可用标准差来表示。 　　

5、11.变异系数：将标准差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。 　　12.正态分布：当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，如以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。　　 　　二、实验方法诊断效率评价 　　1.诊断敏感性：是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断敏感性应为100%。 　　

6、2.诊断特异性：是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率12.....................最新资料整理推荐.....................。本指标是用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异性应为100%。　　3.诊断效率：是指能准确区分患者和非患者的能力。理想测定方法的诊断效率应为100%。 　　4.阳性预测值（PPV）：是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率，理想测定方法的阳性预测值应为100%，亦即没有假阳性。 　　5.阴性预测值（NPV

7、）：是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率，理想测定方法的阴性预测值应为100%，亦即没有假阴性。　　第二节　免疫检验的质量控制原则 　　一、标本的正确收集及处理 　　用于免疫检验的临床标本最为常用的是血清（浆）。对用于激素和治疗药物测定的血清标本，要注意收集时间甚至体位对测定结果的影响。用于传染性病原体的抗原和抗体、肿瘤标志物和特种蛋白等检测的血清标本无此影响，但可能存在干扰因素。　　（一）内源性干扰因素 　　包括类风湿因子、补体、高浓度的非特异免疫球蛋白、异嗜性抗体、某些自身抗体、因

8、使用鼠抗体治疗或诊断诱导的抗鼠Ig抗体、交叉反应物质等。 　　1.类风湿因子（RF）为避免RF的干扰，需采取： 　　（1）改变标记抗体。 　　（2）标本中RF用变性IgG预先封闭：将经热变性（63℃12.....................最新资料整理推荐.....................，10分钟）的兔、羊等的IgG加入到标本稀释液中，或是将该变性IgG连接至一颗粒固相如聚苯乙烯微球或微孔，然后加入临床血清标本，反应后，再吸出标本进行检测。此外，在测定特异IgM时，也