最新助听器产品注册技术审查指导原则教学讲义PPT.ppt

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1、助听器产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器，但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。2二、技术审查要点3产品工作原理助听器实质是一放大器，其功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转换为电信号，放大后再转换为声能。助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源。7产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。8产

2、品适用的相关标准目前与助听器产品相关的常用标准举例如下：表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T6661-86《插入式耳机的乳头状接头》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》SJ/T10759-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学助听器通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评

3、价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》GB/T25102.100-2010《电声学助听器第0部分：电声特性的测量》GB/T25102.1-2010《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》GB/T25102.2-2010《电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》GB/T25102.4-2010《电声学助听器第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度》GB/T25102.13-2010《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）YY/T0316-2008《医疗器械风险管理

4、对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》9产品的预期用途一般临床上把听力损失分为传导性、感音神经性和混合性三类。助听器主要用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿，其使用应经过专业验配。10产品的主要风险助听器的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C；2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I；3.风险控制的方案与实施、综

5、合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J；4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。11表2危害清单危害类型形成因素能量危害电磁能可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作热能可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤机械能产品外壳机械强度和刚度不足，佩戴固定件不牢固，产品面、角、边粗糙

6、，都可能对使用者或患者造成机械损伤坠落导致机械部件松动导致、元器件损坏，造成输出异常生物学和化学危害生物学和化学危害产品清洁或消毒不完全，一次性使用的配件重复使用等现象，可能会使患者耳道感染，细菌、病毒等进入患者体内使用清洗剂或消毒剂的残留物导致的化学危害长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等生物相容性产品直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价操作危害不正确的输出验配前未经专业检查及测试，导致选配不当使用时声能输出过大导致患者的听力损害使用错误日常使用、维护、校准未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态信息危害不适当的标记标记缺少或不正确，标记的位

7、置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用不适当的操作说明未规定验配前应进行专业听力测试日常使用、维护、校准规定不明确、不适当警告未对一次性使用附件可能再次使用的危害作出适当的警告12产品的主要技术指标产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。助听器产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否