最新IEC60601安全标准原理及设计汇总教学讲义PPT.ppt

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1、IEC60601安全标准原理及设计汇总培训提纲一、IEC简介及601标准体系二、安全的思想三、术语解释四、危险及防护措施标准指"公认的衡量品质、才度、价值、道德等的标准、规则、原则等"由一系列统一要求构成的衡量标准和原则标准和专利是当今高科技企业的两大技术壁垒IEC601标准体系60601-160601-1-160601-2-2760601-2-3060601-2-3460601-1-460601-1-3通用标准并列标准60601-2-xx专用标准性能60601-1-660601-3-n60601-1-260601-1-8安全I

2、EC60601-1通用标准定义了对电气医疗设备的安全通用要求；适用于所有的医疗设备；按危险进行编排；2005版601还专门增加了风险分析的要求IEC60601-1：2005已经将IEC60601-1-1系统的安全要求纳入到基本要求IEC60601-1-x并列标准定义医疗设备在某一种领域或某种特性下的安全要求；如：转化IEC60601-1-1GB9706.15-2008医电系统IEC60601-1-2YY0505-2005EMCIEC60601-1-3GB9706.12-1997辐射保护IEC60601-1-4可编程电子医疗系统I

3、EC60601-2-xx专用标准是专有设备或特殊设备的安全要求；是对通用标准的补充；专用标准优先于通用标准IEC60601-2-27心电监护仪IEC60601-2-30无创血压IEC60601-2-34有创血压一、IEC简介及601标准体系3、各个国家的偏差IEC601-1标准相对应的标准：中国：GB9706.1：2007欧盟：EN60601-1:1990+A1:1993+A11:1993+A12:1993+A2:1995+A13:1996美国：UL60601-1：2003加拿大：CAN/CSA-C22.2No.601.1-M9

4、0按照标准IEC60601-1：2005要求对产品进行符合性检查，通过认真测试及评估确认产品：不会有电击危害，不会导致机械危害，不会出现超温的情况，也不会成为火源，不会受到液体及液压的影响，不会产生危险的辐射，更不会释放有害的气体。才能认定该产品满足标准的要求，是安全可靠的，可以投放市场。市场准入：保证产品安全有效！二、产品安全的思想安全标准中的哲学思想1、无条件在设备内完成的防护，及设备的“固有安全”固有安全危险源被限制在安全的范围之内1.5V50°Cmax二、产品安全的思想2、有条件的安全，附加的防护如外壳、防护罩，及预防性

5、的和反应性的预防性保护200°C230V100V1M反应性保护对危险启动反应，将危险控制在相对安全的状态二、产品安全的思想小心!!老虎吃人小心!老虎吃人3、使用说明书中的警告，即说明性安全如何设计才能保证安全？在确定采用何种设计方案时，应遵守以下的优先次序：—如果可能的话，遵循能消除、减小危险或对危险进行防护的设计原则，—如果实行以上原则将削弱设备的功能，那么应使用独立于设备的保护措施，如人身保护设备；—如果上述方案和其他的措施均不切实可行，那么应对残留的危险采取标识和说明的措施。应用安全标准的目的在于减少由于下列各种危险造成

6、伤害或危害的可能性：—电击：电源设计、硬件设计、结构设计相关—机械危险：结构设计相关—火的蔓延：外壳材料、机械结构相关—与热有关的危险：电源设计、结构设计相关—液体危险：液路设计、结构设计相关—辐射：硬件设计、结构设计（屏蔽）相关—化学、爆炸和内爆：硬件设计、结构设计相关三、术语解释术语解释：安全危险医疗电气设备带电患者安全特低电压应用部分安全危险直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害作用。本标准中有清晰的界定，见标准第三章到第十章医疗电气设备与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治

7、疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。IVD产品不属于本标准中规定的“医疗电气设备”重点：与一特定网电源不多于一个以上的连接。在标准中，救护车使用的电源也是网电源。见第三版标准3.120SUPPLYMAINS标准没有排除不同特定网电源的连接，但是不鼓励同时连接。标准中未考虑同时连接的风险，见第三版标准Page433subclause3.63带电指部件所处的状态。当与带电部件连接时，便有超过该部件容许漏电流值的电流（在19.3条中规定）从该部件流向地

8、或从该部件流向该设备的其他可触及部件。理解重点：与MD相关，如果是处于应用部分或可触及部分，甚至是0.1V都是带电的。0.1V/1KΩ=100uA，而100uA是正常状态下的外壳漏电流限值MD装置（MeasuringDevice）MD测试装置原理测试装置包括一个