最新GMP记录规范书写培训教学讲义PPT.ppt

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1、GMP记录规范书写培训记录的分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等。设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、清洁记录等。销售管理：产品销售记录、退货记录等。凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。新版GMP对记录要求第161条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都

2、应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。第162条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。记录填写-不易擦除的方式，蓝色签字表（不得用铅笔）-在给定地方填写-操作后及时填写-签名-按规定修改保存年限（中国GMP规定）-批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年；-未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存

3、三年。记录什么是原始记录？-你是否这样做：--写得有些潦草，重抄一遍；--怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正式的记录纸上；--没带记录本，先记在手上，等找到记录本再抄下来。原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记录！原始记录的填写1、基本要求：真实、及时（不得提前填写，也不得时候补填）、准确、完整，防止漏记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。注意：绝对不能伪造、编造数据原始记录的填写2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用铅笔、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。×原始记录的填写3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不准留有空格，

4、如无内容可填写，应用“/”操作间操作步骤操作者/日期复核者/日期XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX原始记录的填写4、内容与前项相同时应重复填写，不得用“----”,或“同上”等简写方式表示。同上----记录的日期书写5、记录日期的书写中文日期书写：例如2012年6月28日2012.06.2828/6也不得写成13.06.28英文日期书写：月份必须用英文缩写（Jan.Feb.Mar.Apr.MayJun.）记录签名6、记录签名-应使用一贯使用的签名-不得随意变化李贝贝李贝不得使用艺术签名！不得代签，不得只签“姓”。

5、记录修改7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期，如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。正确涂改：25.925.8李四2012.06.26错误涂改：使用涂改液、刀片刮记录修改7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期，如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。正确涂改：25.825.9李四2012.6.26错误涂改：使用涂改液、刀片刮25.825.825.8记录的整理

6、和保存1、记录由班组长整理后并交车间，批生产记录由车间技术人员汇总整理，不得缺页、漏页；2、整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存六年。3、生产记录分品种、分批存档，保存至有效期后1年案例（新版GMP常见缺陷）1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不够。记录未及时填写（第159条）；2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱、红外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、操作人员的签名和日期（第160条）；3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记

7、录的附件保存（第161条）；批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容制定（第172条)；4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录不完整，填写不规范。生产操作过程未及时记录（第174条）；5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间（第175条2款）；案例（新版GMP常见缺陷）6、批生产记录中无辅料领用记录，未记录加入注射用水的时间和温度。批生产记录中投入的尾料未记录批号（第175条5款）；7、物料存放间的硫酸铵无标签，货位卡未注明批号、生产厂家、规格等信息（第191条）；欧姆定律复习课且末县中学：芒莱什罕.库尔班欧姆定

8、律串并联电路规律内容公式伏安法测电阻本章知识梳理:1.实验目的：2.实验原理：3.实验器材：4.电路图：5.实验过程：6.注意事项R=U/I电流表、电压表、滑动变阻器AV:导体中的电流，跟导体两端的电压成正比，跟导体的电阻成反比.:I=U/R串联电路并联电路电路图II1I2I