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1、3环氧乙烷灭菌确认课件提纲环氧乙烷基础知识环氧乙烷安全知识环氧乙烷灭菌方案环氧乙烷灭菌确认相关标准灭菌确认环氧乙烷灭菌法属于化学灭菌法的一种，是利用环氧乙烷气体进行杀菌的方法。它是一种传统的灭菌方法，可应用于工服灭菌、不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等灭菌。1.1气体性质环氧乙烷（EthyleneOxide，EO、ETO）室温时为无色气体，有醚类的特征气味。沸点10.4℃。在水中溶解度大；也能溶于酒精、丙酮等多数有机溶剂，对脂肪、油、润滑脂、某些配方的橡胶和涂料是强有力的溶剂。一、环氧乙烷基础知识二、环氧乙烷安全知识某企业灭菌车
2、间安全程序010203在加人灭菌剂之前，对灭菌周期内的产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。该部分灭菌周期可在大气压下或真空下进行在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理(若采用)、加人灭菌剂、EO作用、去除EO和换气(若采用)的一系列处理步骤。预处理（若采用）灭菌周期通风3.1灭菌过程（sterilizationprocess）完成灭菌所需的全部处置步骤，包括三、环氧乙烷灭菌方案灭菌后应置于通风条件下使环氧乙烷充分发挥。3.2影响环氧乙烷灭菌的主要因素与其它任何一种灭菌法比较，环氧乙烷灭菌法是目前最复杂、最难控制的灭菌方法，这
3、不仅仅是环氧乙烷气体的特殊性质，更因为是有众多的因素参与影响环氧乙烷的灭菌效果。包括产品包装形式、产品结构、微生物数量种类、真空度、EO浓度、温度、湿度、时间等。其中，浓度，温度，湿度，时间是直接影响环氧乙烷灭菌效果的最重要的四要素，称为环氧乙烷灭菌四要素。三、环氧乙烷灭菌方案3.3环氧乙烷灭菌装置三、环氧乙烷灭菌方案3.4环氧乙烷灭菌区布置图三、环氧乙烷灭菌方案3.5典型的灭菌过程——正压灭菌三、环氧乙烷灭菌方案3.6典型的灭菌过程——负压灭菌三、环氧乙烷灭菌方案三、环氧乙烷灭菌方案措施灭菌前,先对产品进行一个真空测试(在小的真
4、空柜里,做10个样品的真空测试),看它最大承受负压的极限是多少,然后选择在什么压力下灭菌.总的来说,采取负压灭菌的工艺较多,因为这样较为安全,EO灭菌彻底.如果产品较难灭菌,耐真空度又较强,可选在-50KP或-70KP下灭菌.一般采用Tyvek包装袋进行包装产品,产品材料为PE或PET等复合薄膜,注塑类产品均可采用负压灭菌.（1）负压还是正压灭菌,一方面根据所灭菌产品的材料承受真空的程度,一方面取决于灭菌工艺要求。负压灭菌更为安全,彻底，但有些产品的包装耐真空压力较弱,那只能采取正压,否则产品会爆裂,造成产品的破损。（2）有些产品
5、不需要负压灭菌,因为它吸收EO较容易,所用EO量少,容易灭菌,也不需要在负压下灭菌,一般在10到-15KP就可.负压，正压？三、环氧乙烷灭菌方案包装：材料、大小、厚度、装载数量堆放：总装载量（<80%），装载物品不能接触柜壁，有一定距离间隔印刷：应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响灭菌温度的确定产品：材料，物理、化学性能温度的常规极限通常在37℃～63℃，一般常用的合适温度为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。三、环氧乙烷灭菌方案预真空度应考虑以下因素的影响1）对被灭菌物品、及其包
6、装的影响；2）负压灭菌与正压灭菌3）对湿度的影响；4）设定真空度与达到该真空度所需时间；5）真空持续时间（保压）。预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。压力的确定三、环氧乙烷灭菌方案灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%RH至80%RH范围内。采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确
7、定无存活菌的EO最短有效作用时间（半周期）。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。湿度的确定灭菌时间的确定四、环氧乙烷灭菌确认灭菌确认：对获得的结果进行记录和整理的书面程序，证明灭菌过程可持续生产符合预定规格的产品。目的：得出无菌保证水平10-6的验证，验证确认中的仪器、设备适合性；验证灭菌循环科学性、适合性；文件化。四、环氧乙烷灭菌确认理论基础微生物的死亡规律遵循一级化学反应方程。灭菌时间t，与存活微生物数量的对数值lgN呈直线线性关系，这就是微生物的对数死亡规律。四、环氧乙烷灭菌确认灭菌确认系统图四、环氧乙烷灭菌确认①安
8、装合格性确认：确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及设计规范②运行合格性确认：在制定的灭菌条件下对灭菌机进行实际空罐运行，检查其性能参数的符合性。③物理性能鉴定应证明:a)在规定预处理时间结束时，被灭菌物品处于预处理规范规定的温度和相对湿度范
