制药有限公司车间空气净化系统验证方案.docx

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1、制药有限公司车间空气净化系统验证方案12020年4月19日文档仅供参考文件编码:济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别:验证方案编号:22020年4月19日文档仅供参考部门:质管部页数:一车间空气净化系统验证方案方案起草:时间:年月日方案审核:时间:年月日方案批准:时间:年月日验证人员:质管部:生产部:质监员:化验室:济宁光明制药有限公司32020年4月19日文档仅供参考目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及职责5、验证进度安排和验证培训5.1、验证进度安排5.2、验证培训6、验证内容6.1、验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况6.2、设

2、计确认6.3、安装确认6.4、运行确认6.5、性能确认7、验证结论与评价8、再验证周期9、附表1、概述:42020年4月19日文档仅供参考空气净化工作原理:新风—初级过滤器—表冷器—加热器—风机—加湿器—中效过滤器—送风管—高效过滤器—操作间(回风经回风管回至初效过滤器之前再处理)。为符合GMPGMP滴眼剂和滴鼻剂的生产要求,一车间采用两套空调净化系统(JK-I、JK-2)分别控制C级区和B级区。2、验证目的:对新建一车间洁净区所用的空调净化系统(HVAC)的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准,确保新建一车间所用空调净化系统的

3、设计、安装、运行、性能能够满足生产工艺的要求,并符合GMP规范的要求。3、验证范围:适用于公司新建一车间空气净化的验证。4、验证组织及职责4.1、生产部4.1.1、组织协调验证方案的实施。4.1.2、负责验证方案的实施。4.1.3、修订空调净化系统的相关岗位操作规程。4.1.4、组织培训操作人员。4.2、质管部4.2.1、起草并流转批准验证方案。4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测,并记录检测结果。52020年4月19日